歌礼向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请:多肽胰淀素受体激动剂月注射剂ASC36以及ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的ASC36_35复方月注射剂
- ASC36_35 FDC是每月一次皮下注射的ASC36和ASC35的复方制剂,有望成为靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR这三个已验证的靶点的同类首创(first-in-class)候选药物。 - 在头对头饮食诱导肥胖(DIO)大鼠研究中,ASC36_35 FDC的减重效果较eloralintide联合替尔泊肽相对提升约51%。 - ASC36有望成为靶向胰淀素受体的同类首创、每月一次至每季度一次皮下注射剂。 - 在头对头饮食诱导肥胖(DIO)大鼠研究中,ASC36单药的减重效果较petrelintide单药和eloralintide单药分别相对提升约91%和32%。 香港2026年7月6日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,简称"歌礼")今日宣布,近期已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了两项新药临床试验申请(IND):每月一次至每季度一次新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36,以及ASC36_35 FDC,即ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的每月一次注射复方制剂,用于治疗肥胖症。 "Eloralintide联合替尔泊肽近期数据显示,在第32周时体重下降为29.0%。然而,该方案需要每周注射两针,一针eloralintide,另一针替尔泊肽。而有望成为同类首创、靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR的皮下注射复方制剂ASC36_35 FDC,每月仅需注射一次,"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示,"同样令人振奋的是,在头对头饮食诱导肥胖(DIO)大鼠研究中,ASC36_35 FDC的减重效果较eloralintide联合替尔泊肽相对提升约51%。这些动物模型对人体疗效具有高度预测性。" ASC36和ASC35均是歌礼利用其基于结构的AI辅助药物发现(AISBDD)技术自主研发的。ASC36每月一次至每季度一次制剂以及ASC36_35 FDC每月一次复方制剂均为自组装脂质储库型(SALD)制剂,利用歌礼专有的超长效药物开发平台(ULAP)技术开发而成。 在头对头非人灵长类动物研究中,ASC36 SALD制剂的表观半衰期(observed half-life)约为eloralintide的6倍,支持在人体中每月一次至每季度一次皮下给药。在非人灵长类动物研究中,ASC36和ASC35两者在ASC36_35 FDC SALD制剂中均具有较长的表观半衰期,支持在人体中每月一次皮下给药。 临床前研究已确立了ASC36注射剂及ASC36_35 FDC复方注射剂的优越疗效。在头对头DIO大鼠研究中(对人体疗效具有高度预测性),靶向胰淀素受体的ASC36单药较petrelintide单药和eloralintide单药的减重效果分别相对提升约91%和32%。在头对头DIO大鼠研究中,ASC36_35复方制剂靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR三个靶点,减重效果较eloralintide联合替尔泊肽相对提升约51%。 ASC36注射剂和ASC36_35 FDC复方注射剂具有优越的理化稳定性,在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀。 在ASC35...
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