科济药业发布2025年度业绩
上海2026年3月6日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司,已发布2025年度业绩。 业绩亮点速览 截至2025年12月31日,现金及现金等价物约为人民币11.23亿元,于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币10.00亿元。2025年全年净亏损为1.03亿人民币,较2024年减少约87%。考虑到经营相关因素,如经营现金流的变化,我们预计有充足现金支持运营到2030年。2025年,科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得218份赛恺泽®有效订单。12月,赛恺泽®获纳入《商业健康保险创新药品目录》(2025年)。舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)的药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评。舒瑞基奥仑赛注射液的确证性II期临床试验研究结果同步发表于《柳叶刀》及2025 ASCO年会。多款通用型CAR-T产品开发中,涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。自主研发基于慢病毒的CARvivo™平台,开发体内CAR-T细胞产品。与上海市金山区重要平台企业订立战略合作协议,建造上海金山CAR-T商业化生产基地。 科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示:"2025年是科济药业的关键之年。商业化进入实质性价值兑换期,赛恺泽®市场表现卓越。舒瑞基奥仑赛作为全球首款进入新药上市审评阶段的针对实体瘤的CAR-T候选产品,有望于2026年上半年获批上市并开始商业化;有望以强大的临床价值与广阔的市场潜力,成为公司下一个核心增长引擎。2025年,公司重心调整至通用型CAR-T细胞疗法领域,我们认为,可规模化生产的现货型细胞疗法对于广大患者人群和开启行业新篇至关重要。公司基于自主研发的THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平台推进多款通用型CAR-T,初步临床数据展现出良好的疗效和安全性特征。此外,我们也正在基于自主研发的CARvivo™平台推进体内CAR-T细胞疗法。展望未来,我们将继续凝心聚力,笃定前行,以严谨的执行力落地战略布局,为全球患者带来生命新希望。" 财务摘要 截至2025年12月31日止年度,科济药业的收益约为人民币1.26亿元,主要来自赛恺泽®,赛恺泽®的主要收益是以出厂价格而非终端市场价进行计算的。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。由于CAR-T生产存在必需的时间周期,从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。截至2025年12月31日止年度,科济药业的毛利约为人民币8,000万元。于商业化阶段,我们彰显了强大的成本竞争优势,主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定,每批产量很高。截至2025年12月31日止年度,我们的净亏损约为人民币1.03亿元,较截至2024年12月31日止年度的约人民币7.98亿元减少约人民币6.95亿元。 截至2025年12月31日,现金及现金等价物约为人民币11.23亿元,较截至2024年12月31日约人民币14.79亿元减少约人民币3.56亿元。该减少主要是由于支付研发开支、行政开支及资本开支投入所致。于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币10.00亿元。考虑到经营相关因素,如经营现金流的变化,我们预计有充足现金支持运营到2030年。 赛恺泽®销量快速增长 赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,研发代号:CT053)是一种全人源B细胞成熟抗原(BCMA)自体CAR-T细胞产品,已获中国NMPA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 科济药业与华东医药(000963.SZ)已就在中国大陆地区商业化赛恺泽®签订合作协议。在商业化落地方面,华东医药已组建独立专业、全方位的商业化团队全面推广赛恺泽®,利用中国多层次保险体系,提高患者可及性。2025年,赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市,科济药业共计从华东医药获得218份有效订单。2025年12月,赛恺泽®获纳入《商业健康保险创新药品目录》(2025年)。我们预计,随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大,赛恺泽®的销售收益将进一步加快增长。 赛恺泽®的I期临床试验的长期随访最新结果发表于《Blood Advances》。涉及102名患者、中位随访时间为20个月的II期临床试验的更新数据发表于《Experimental Hematology & Oncology》。赛恺泽®在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出可控的安全性特征,并能诱导深度且持久的治疗反应。 本公司与Dispatch Bio合作在中国开展一项I期临床试验,预期将于2026年启动。该试验将评估DISP-11(一项利用Dispatch同类首创的Flare平台技术进行的实验性疗法,当中包括该公司新型肿瘤特异性病毒DV-10及赛恺泽®)用于治疗实体瘤患者的疗效。 舒瑞基奥仑赛注射液中国商业化在即 舒瑞基奥仑赛注射液(拟定商品名:恺力美™,研发代号:CT041)是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品。舒瑞基奥仑赛注射液于2025年3月获中国NMPA的CDE授予突破性治疗药物品种认定(BTD),并于2025年5月获CDE纳入优先审评。2025年6月,CDE受理舒瑞基奥仑赛注射液的NDA,用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品,预期将于2026年上半年获批并开始商业化。 舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期的临床试验(NCT04581473)的研究结果已在《柳叶刀》(The Lancet)发表,并于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告。研究结果显示,舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期(PFS),并展现出有临床意义的总生存期(OS)获益,同时具有可控的安全性特征。 舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验(NCT05911217)研究结果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上进行壁报展示。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证(POC)研究。 此外,公司正在中国开展针对胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验(NCT06857786),以及针对晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验(NCT07179484)。 大力开发多款通用型CAR-T细胞产品...
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