1.0Money Compass CNhttps://moneycompass.com.my/cnMoney Compass CNhttps://moneycompass.com.my/cnrich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="aclsWGkS4z"><a href="https://moneycompass.com.my/cn/nor-udca%e7%89%87%e5%89%82%e8%8e%b7sec-cdsco%e6%89%b9%e5%87%86/">Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://moneycompass.com.my/cn/nor-udca%e7%89%87%e5%89%82%e8%8e%b7sec-cdsco%e6%89%b9%e5%87%86/embed/#?secret=aclsWGkS4z" width="600" height="338" title="“Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准” — Money Compass CN" data-secret="aclsWGkS4z" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script type="text/javascript"> /* <![CDATA[ */ /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); /* ]]> */ </script> https://moneycompass.com.my/cn/wp-content/uploads/2025/03/Shilpa_Logo-l4kxry.jpeg14445-Shilpa Medicare的Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准，计划上市用于治疗NASH 印度赖布尔2025年3月12日 /美通社/ — 领先的活性药物成分和制剂制造商Shilpa Medicare Limited（孟买证券交易所代码：530549）（印度国家证券交易所代码：SHILPAMED）宣布，印度药品监督管理局（CDSCO）主题专家委员会（SEC）已批准其研究性新药（IND）——500毫克去甲熊去氧胆酸（Nor UDCA）片剂，并建议授予其上市许可，用于治疗非酒精性脂肪肝病（NAFLD）。 NAFLD是最常见的肝病，影响全球约25%的人口（12亿人），其中印度有1.88亿患者。 若不及时治疗，NAFLD可能会发展为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是一种严重甚至可能致命的疾病。 Shilpa Medicare Ltd.此前完成了新型产品SMLNUD07——去甲熊去氧胆酸（Nor UDCA）片剂的第三阶段临床研究，并向SEC提交了题为“一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究”的试验结果，以评估500毫克去甲熊去氧胆酸对NAFLD患者的安全性和有效性。 该试验达到了所有主要疗效终点，脂肪肝阶段得到显著改善。 重要发现包括： 肝纤维化逆转：83.3%的参与者显示出肝纤维化逆转，其余参与者病情稳定。ALT恢复正常：丙氨酸转氨酶（ALT）水平是衡量NAFLD的关键指标，约90%的参与者在12周内其ALT水平恢复至正常范围。 这些结果使Nor UDCA成为治疗NAFLD的突破性疗法，相较于传统UDCA具有显著优势，包括增强的利胆作用、抗酰胺化特性、抗炎特性以及减少纤维化。 Shilpa Medicare Limited董事总经理Vishnukant Bhutada先生表示：“我们非常高兴获得SEC的批准，并期待尽快获得上市许可。 我们致力于与监管机构紧密合作，尽快将这一创新疗法带给患者，并希望在下一个财年内在印度推出。 这一NCE分子的获批，正是Shilpa‘创新让医疗保健更加亲民’理念的生动体现，我们始终关注广大患者尚未得到满足的需求。 基于在印度获得的批准，我们计划与全球监管机构接洽，寻求科学建议，推动这一创新产品在国际市场的上市。” Shilpa Medicare成立于1987年，专注于生产活性药物成分、药物制剂以及生物制品，其生产设施已得到主要监管机构的认证。 该公司还因其为全球客户提供完整的一站式CDMO解决方案而倍受认可。 垂询邮箱：info@vbshilpa.com。 SOURCE Shilpa Medicare Limited