—
呋喹
替尼
和信迪利
单
抗
的
联
合
疗
法
在一
线
治
疗
后疾病
进
展的晚期
肾细
胞癌患者中表
现
出
显
著的
PFS改善 —
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园
2025年10月13日 /美通社/ — 和黄医药（中国）有限公司（简称”和黄医药“或”HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日公布呋喹替尼（fruquintinib）联合信迪利单抗（sintilimab）用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的FRUSICA-2注册研究结果。该研究III期部分的结果将于2025年10月17日（星期五）在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（”ESMO”）年会上公布。
Related posts
FRUSICA-2是一项随机、开放卷标、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性（NCT05522231）。共234位患者被随机分配至呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法治疗组，或阿昔替尼或依维莫司单药疗法治疗组。至无进展生存期（”PFS”）最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月。
呋喹替尼联合信迪利单抗的盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位PFS为22.2个月，阿昔替尼/依维莫司组则为6.9个月（分层风险比 [HR] 0.373；分层log-rank检验 p <0.0001）。客观缓解率（ORR）分别为60.5%对比24.3%（优势比 4.622， p <0.0001），中位缓解持续时间（DoR）分别为23.7个月对比11.3个月。截至数据截止时，总存活期数据仍在持续积累中，成熟度约为20%。在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）标准划分的所有预后风险组中，均观察到疗效获益。
呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法展示出可耐受的安全性，并与各项治疗的已知特征保持一致。呋喹替尼和信迪利单抗组患者发生3级或以上治疗期间不良事件（TEAE）的比例为71.4%，而阿昔替尼/依维莫司组则为58.8%。
FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：”FRUSICA-2研究结果提供了强有力的证据，显示呋喹替尼联合信迪利单抗有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择。这些数据表明，该联合疗法能够解决这一患者群体中重要未满足的医学需求，为不同临床特征和预后风险的患者带来一致的获益。”
FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示：”FRUSICA-2研究表明，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法有望为晚期肾细胞癌的二线治疗策略带来变革。该联合疗法展现出改善临床结局的潜力，为应对这一具有挑战性的疾病提供了新的治疗选择。”
基于FRUSICA-2研究的数据，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已受理呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法用于既往接受过系统治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请。
关
于
肾
癌及
肾细
胞癌
2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。
呋喹
替尼用于以
上研究用途的安全性及
疗
效尚不明确，不能保
证
其
将
在任何国家的研究用途能
获
得
卫
生部门批准或商
业
上市
。
关
于
呋喹
替尼
呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体（”VEGFR”）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。[3]
在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。
关
于和黄医
药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性
陈
述
本新
闻
稿包含
1995年《美国私人
证
券
诉讼
改革法案》”安全港”条款中定
义
的前瞻性
陈
述。
这
些前瞻性
陈
述反映了和黄医
药
目前
对
未
来
事件的
预
期，包括
对
呋喹
替尼
的治
疗
潜力的
预
期，
呋喹
替尼的
进
一步
临
床研究
计
划，
对
呋喹
替尼的研究是否能达到其主要或次要
终
点的
预
期，以及
对
此类研究完成
时
间
和
结
果
发
布的
预
期。
此类
风险
和不确定性包括下列假
设
：
入
组
率
、
满
足研究入
选
和排除
标
准的受
试
者的
时
间
和可用性；
临
床方案或
监
管要求
变
更；
非
预
期不良事件或安全性
问题
；
呋喹
替尼（包括作
为
联
合
疗
法）达到研究的主要或次要
终
点的
疗
效；
获
得不同司法管
辖区
的
监
管批准及
获
得
监
管批准后
获
得上市
许
可；
呋喹
替尼用于目
标
适
应
症的潜在市
场
，以及
资
金充足性等。
此外，由于部分研究可能依
赖
于与其他
药
物（例如
信迪利
单
抗
）
联
合使用，因此此类
风险
和不确定性包括有
关这
些治
疗
药
物的安全性、
疗
效、供
应
和
监
管批准的假
设
。
当
前和潜在投
资
者
请
勿
过
度依
赖这
些前瞻性
陈
述，
这
些
陈
述
仅
在截至本新
闻
稿
发
布
当
日有效。
有
关这
些
风险
和
其他
风险
的
进
一步
讨论
，
请
查
阅
和黄医
药
向美国
证
券交易委
员
会、香港
联
合交易所有限公司以及
AIM提交的文件。无
论
是否出
现
新
讯
息、未
来
事件或情况或其他因素，和黄医
药
均不承担更新或修
订
本新
闻
稿所含
讯
息的
义务
。
医
疗
信息
本新
闻
稿所提到的
产
品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商
标进
行
销
售，或用于不同的病症，或采用不同的
剂
量，或
拥
有不同的效力。
本文中所包含的任何信息都不
应
被看作是任何
处
方
药
的申
请
、推广或广告，包括那些正在研
发
的
药
物。
[1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.
[2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.
[3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.
SOURCE 和黄医药(中国)有限公司
