舒沃哲®纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药
舒沃哲®通过FDA加速批准上市，标志着”迪哲模式”——覆盖从源头创新到国际注册的全球化全链条体系——成功打通，为中国Biotech国际化道路提供全新范式
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上海2025年7月12日 /美通社/ — 2025年7月10日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
早前，舒沃哲®已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
7月12日，迪哲医药在北京成功举办”舒沃五洲，哲领四海”——舒沃哲®美国获批新闻发布会。来自中国、美国、欧洲多个国家和地区的肺癌领域权威专家、行业协会代表、投资人以及媒体代表，通过线上线下的形式齐聚一堂，共同见证舒沃哲®全球化征程正式启航。
多方见证，舒沃哲®美国获批”启航”时刻
发布会现场，舒沃哲®国际多中心注册临床研究”悟空1B“（WU-KONG 1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辞中表示：”舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）这一领域的治疗格局。祝贺迪哲医药的同道们以及全球所有的研究者们，没有他们的努力，就没有这一里程碑的实现。我们期待舒沃替尼持续拓展其治疗潜力，并期待能出现更多令人激动的创新疗法惠及晚期肺癌患者。”
“悟空1B“（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授在致辞中表示：”舒沃替尼‘强效缩瘤、安全可控’的特性，让我们看到了其全球同类最佳的潜力。从研究者的角度来看，舒沃替尼的创新意义远超过这一个药品的本身，它打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性’小分子口服靶向药物治疗的僵局，为患者带来更优治疗选择。”
源头创新，铸就”全球潜在同类最佳”
舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、”悟空1B“（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授在现场演讲中指出：”舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6’（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B’（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。”
一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入组舒沃哲®”悟空1B”（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲®治疗至今已超过26个月，整体状态良好且目前仍在治疗中。这一真实、鼓舞人心的病例，是”中国源头创新之光照亮生命”的最佳诠释，也为广大EGFR exon20ins NSCLC患者带来了切实希望。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士在演讲中表示：”基于过去科学的传承和积累，使得迪哲从成立伊始就奠定了‘源头创新’的理念和‘全球竞争’的定位。迪哲独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证。这种可复制的差异化创新优势，是迪哲最坚实的护城河。”
跨越山海，共话中国”源创”新药全球竞争登顶之路
在此次发布会上的圆桌讨论环节，来自政产学研等领域的嘉宾，系统解析迪哲”源头创新-临床开发-申报出海”全链条能力背后的核心逻辑。深入探讨企业如何实现从”技术输出”到”价值输出”的跃迁，提炼出中国Biotech国际化道路的全新路径，以及其对中国医药产业的战略意义。
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授站在临床专家的角度，表示：”舒沃替尼凭借中美注册临床研究中高度一致的卓越疗效、可靠的安全性和优化的患者体验，在国际舞台上树立了‘全球首创、同类最佳’的国产创新药标杆。舒沃替尼成功在美获批，打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从‘跟跑者’到‘引领者’的身份转变。”
药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士作为行业协会代表，指出：”舒沃哲®的成功标志着‘中国研发、全球标准’的可行性，鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略。同时，建议从国家层面建立明确的创新药分层评价体系，区分源头创新与一般创新，并在审批、医保、进院、融资、产业支持等环节给予真正源头创新以制度性激励，从而引导产业聚焦全球未满足的临床需求，迈向高质量发展。”
来自国投创新投资管理有限公司董事总经理肖治先生则从投资方的资本角度，解读了对于迪哲医药的投资逻辑：”科学家精神+企业家精神”的价值组合。”我们通过这个项目发现，如果你能找到有科学家的精神同时又有商业头脑和企业家精神的成建制团队，这是超级完美的项目，一定是要砸重金去投的，当然中国市场这样的项目目前还比较少。今天的舒沃哲®向全球证明了中国的能力，以后可能在市场上也会看到更多的中国原创的分子和公司走进全球的视野。”
迪哲医药首席医学官杨振帆博士则以”从临床研发到注册申报”的视角， 分享了舒沃哲®作为迪哲首个自主申报成功闯关FDA新药的经验分享。“实现‘一次性受理’零发补、优先审评且零核查缺陷，背后是基于国际竞争定位的产品优势、国际多中心临床研究的验证、高质量的数据以及前期按照FDA法规里最严的标准做系统的准备工作。“
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士总结了“迪哲路径”：”首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际知名的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。”
此外，张小林博士进一步阐明了迪哲的初心与愿景：”迪哲所有的项目坚持以中国文化元素命名，正是为了让全球医学界快速识别中国创新。舒沃哲®在美获批，正是‘悟空精神’的最佳诠释——中国创新药企完全有能力冲破界限，用科学实力赢得全球市场的认可。”
未来，迪哲医药将持续深耕”源头创新”，围绕全球未满足临床需求，深化具有差异化竞争力的管线布局，助力中国医药产业实现”创新跃迁”，让更多中国”源创”新药造福全球患者。
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关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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SOURCE 迪哲医药
