深圳2024年10月31日 /美通社/ — 先健科技（股份代码：1302.HK）子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的全球首创产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称：”IBS®冠脉支架”）已顺利完成中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究（即”III期临床研究”）一年随访。美国当地时间2024年10月29日，中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者在2024年经导管心血管治疗年会（TCT）上首次面向全球公布IBS®冠脉支架III期临床研究的一年主要终点随访结果。
IBS®冠脉支架III期临床研究于2023年2月正式启动，该项研究的主要研究终点为IBS®冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF），是迄今为止评估IBS®冠脉支架安全性与有效性的最大规模的临床试验。该项研究共入组1061名患者，包括II期临床研究中使用IBS®冠脉支架的200余名受试者和III期临床研究另行入组的800余名受试者，仅用时五个月便顺利于国内27家中心完成该全部800余名新受试者的入组。III期临床研究结果显示，IBS®冠脉支架的器械成功率为99.9%，病变成功率为99.7%，手术成功率为99.3%，并在一年随访中展现了极低的靶病变失败率（TLF）——仅为2.9%。一年随访结果同时显示，心源性死亡为0%、靶血管相关心梗为1.1%、血栓事件发生率仅为0.4%，且血栓事件均发生在一个月内，截至目前未发生晚期血栓事件。该临床随访结果进一步证明了IBS®冠脉支架具有理想的安全性和有效性，以铁为材料的全降解金属冠脉支架已在目前的临床研究中彰显了极大的临床应用潜力和光明前景。
作为全球首创产品，IBS®冠脉支架以其无可比拟的创新性和前所未有的临床价值获得TCT大会的高度关注。随访结果发布后，大会现场讨论积极且热烈，与会专家们纷纷对IBS®冠脉支架的产品独特性和技术先进性表示了极高的认可和期待。
十八年潜心研发
全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架
冠心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。经皮冠状动脉介入治疗因其具备微创、省时、安全、高效等优势从而发展迅速，现已成为冠心病治疗的主流方式。根据弗若斯特沙利文的预测，全球冠脉介入支架使用量到2030年预计将超过1200万个，其市场规模预计将增长至91亿美元，为单一市场容量最大的医疗器械。然而，永久金属冠脉支架因其不可降解，在植入人体后将会伴随患者一生，使患者需要终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险、血管再狭窄和动脉粥样硬化发展二次干预受限等一系列问题。近年来，随着医学的不断发展，”介入无植入”的血运重建已成为领域内的发展趋势。
IBS®冠脉支架由先健科技历经十八年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（55~65μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架保留了与永久金属冠脉支架规格范围相同（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理性能优越、生物相容性好、操作简单（无需PSP及慢速扩张）等优点，并同时兼具完全可吸收的特性，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。
全球领跑，未来可期
IBS®冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床研究（共三期），由高润霖院士担任主要研究者（PI），并邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床研究中心和专家倾力参与。
2023年4月，IBS®冠脉支架FIM研究（即I期临床研究）三年随访结果于国际权威医学期刊EuroIntervention在线发表。数据显示，IBS®冠脉支架植入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，植入后一年、两年和三年的靶病变失败率（TLF）稳定在6.7%，整个随访周期内未发生死亡、心梗和血栓事件；IBS®冠脉支架植入六个月后的靶血管新生内膜覆盖率高达99.8％，并在一年后达到100％；整个降解过程无获得性贴壁不良，并在成功植入后的两至三年降解完成。初步证明了IBS®冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。此外，IBS®冠脉支架植入六个月后的血管管腔面积持续扩大，这正是可吸收支架的预期发展趋势，体现了IBS®冠脉支架独特的临床优势。该产品已完成FIM研究五年随访，结果正面。
2024年5月，IBS®冠脉支架II期临床研究（随机对照研究）的一年随访结果于欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）上首次面向全球公布。临床结果显示，试验组（IBS®冠脉支架组）靶病变失败率（TLF）为2.3%，对照组（Xience®依维莫司药物洗脱冠脉支架组）TLF为2.7%，无心源性死亡与支架内血栓发生，初步证明IBS®冠脉支架的安全性与有效性与目前市场主流的药物洗脱金属支架相当。
值得一提的是，IBS®冠脉支架当选本届EuroPCR大会冠状动脉器械的”最佳亮点”（”Best Highlights”）,是会议仅有的四个”最佳亮点”器械之一。意大利心脏病专家、EuroIntervention杂志主编Davide Capodanno教授在大会闭幕式总结性发言时特别强调，铁基可吸收支架是未来冠状动脉介入治疗的重要趋势之一。
此次，IBS®冠脉支架III期临床研究一年随访结果在全球心血管介入领域顶尖峰会TCT上展现出的极低的靶病变失败率（TLF）、血栓形成和心肌梗死发生率，不仅为该全球首创产品的安全性和有效性提供了更强有力的循证支持，亦为其全球商业化的成功带来更大信心。IBS®冠脉支架此前已成功提交欧盟CE注册申请，有望成为先健科技铁基生物可吸收材料平台下第二个成功商业化的产品。
随着后续临床研究和循证医学的不断完善，该革命性创新产品于全球市场的商业化进程将迈出更大成功步伐，有望在不远的将来为全球冠心病患者带来前所未有的、安全有效的治疗方式，并将为公司铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础，推动相关疾病的治疗全面迈入铁基可吸收时代！
关于先健科技：
先健科技公司（股份代号：1302.HK）是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新”小巨人”企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2024年6月30日，公司已实现高质量专利布局2,198项，目前累计15款产品获NMPA批准进入”创新医疗器械特别审查程序”。 秉承”创新”和”国际化”发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并拥有7个境外子公司，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。
SOURCE 先健科技公司
