珠海2025年2月14日 /美通社/ — 2025年2月11日，全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（中文通用名为”斯泰度塔单抗注射液”）的新药上市申请（NDA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
新替妥®作为迭代升级的新一代”破伤风针”，适用于成人破伤风紧急预防[1]。通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。
破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%[2]。避免发生破伤风的关键在于出现外伤等暴露后的及时干预和有效预防。
当出现不洁或污染伤口时，对伤口的妥善处置以及被动免疫制剂（也就是我们常说的破伤风针）的应用，就如同一场争分夺秒与破伤风梭菌展开的”抢先赛跑”。被动免疫向主动治疗转变，化被动为主动，为患者提供”抢先治疗”的宝贵机会，通过紧急预防来极大降低破伤风发病风险。
目前，大众熟知的”破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除[4]。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临”一针难求”的局面，而且存在传播其他血源性传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。
“破伤风是一种大家很熟悉却又常常被认为已经远离我们生活的一种疾病。我国早在2012年已经消除了新生儿破伤风，但是非新生儿破伤风在我国仍是一个重要的公共卫生问题。”北京大学人民医院急诊外科/创伤救治中心副主任、国家免疫规划百白破疫苗工作组副组长、中国医学救援协会动物伤害救治分会会长、国家卫生健康委医疗应急工作专家组动物致伤工作组组长王传林也是新替妥®III期临床主要研究者，他表示，目前我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素( TAT)、马破伤风免疫球蛋白（ F(ab’)2）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。随着全球首款针对全新靶点，特异性结合破伤风毒素AB片段的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新替妥®的问世，我国破伤风的防治有了更多的选择。
作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代”破伤风针”——新替妥®，相较于传统的”破伤风针”，具有诸多突破性亮点。
从安全性来说，临床研究中，零血清病报告，安全性良好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统”皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为”一针即走”，更从根源上杜绝了因皮试假阴性用药后发生过敏性休克甚至死亡的风险。
临床研究表明，新替妥®在给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）[1]，彻底颠覆传统”破伤风针”的防治格局。与现有产品相比，新替妥®不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护，避免短期内患者的二次感染风险。
质量可控。新替妥®作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。
稳定量产。新替妥®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对”人血”和”马血”作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白”一针难求”的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。
广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人、国家重点全科医师住培基地学科带头人梁子敬也是新替妥®III期临床主要研究者。他介绍，新替妥®作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，其III期临床结果显示其具有速效性（在12h内快速构建免疫屏障），优效性（持续数月提供高水平的抗破伤风中和抗体保护，抗体水平约为HTIG的5-7倍）、安全性（无需皮试、无过敏、无血源性疾病传播风险）和可及性（高质高产，充分满足临床供应需求）。期待新替妥®上市为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。
新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，新替妥®的上市也将为全球破伤风的防治带来新方案。
参考文献：
[1]新替妥®说明书，国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市.
[2]非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅, 2024.
[3]《破伤风》/王传林主编.—北京：人民卫生出版社，2022.2
[4]MSF medical guidelines.
SOURCE 珠海泰诺麦博制药股份有限公司
