天津2025年6月16日 /美通社/ — 合源生物CAR-T创新细胞疗法产品——纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）首个真实世界研究成果精彩亮相2025年ASCO和EHA大会，这是中国首个白血病CAR-T细胞治疗产品真实世界数据的首次报道。以壁报（ASCO 壁报摘要号：6529；EHA 壁报摘要号：PF379）的形式在会上发布。
截至2025年4月24日，164例患者进行了白细胞单采，97例患者后续接受纳基奥仑赛注射液治疗，并获得可评估的疗效和安全性结果。
突破性的客观缓解率（ORR）和长期生存率：数据截至2025年4月30日，中位随访6.2个月，3个月内ORR为92.8%，3个月内缓解患者的微小残留病（MRD）阴性率达100%。中位持续缓解时间（DOR）、总生存期（OS）及无复发生存期（RFS）均尚未达到，预估所有患者1年的OS率高达90%。
卓越的安全性：在本研究中，3及或以上的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生率均为2.1%。未出现因CRS或ICANS导致的死亡。
合源生物首席执行官吕璐璐博士强调：”纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）是我国自主研发的CAR-T细胞产品，依托于其独特的CD19 scFv弹头、CAR-T结构和工艺设计，可精准识别靶向肿瘤细胞，具备高效低毒、一次输注，持续有效的特点，为急性淋巴细胞白血病提供了突破性的治疗手段。本次真实世界研究成果进一步验证了纳基奥仑赛注射液具备”高缓解、持续缓解、安全可控”的临床优势。此次真实世界研究中，纳基奥仑赛注射液的应用逐步前移，既提高了CAR-T细胞治疗的疗效，同时又进一步降低了CRS及ICANS等CAR-T细胞治疗相关不良反应的发生率。非常有幸能够在2025年ASCO及EHA这样的国际顶级学术会议上展示纳基奥仑赛注射液最新的研究成果。纳基奥仑赛注射液在真实世界研究中卓越疗效和安全性数据的亮眼表现，突显了中国创新药企的卓越实力，也给了公司更大的信心和动力专注于细胞治疗领域的产品研发。合源生物将在细胞治疗领域持续创新，不断取得新的突破，为中国及全球的患者提供更多优质的细胞治疗产品，为更多饱受疾病折磨的患者创造新生和高质量的生活。”
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关于合源生物：
合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。 公司首个核心产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19）于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所，构建了以CAR技术平台、基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心”突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即”科技助力经济2020重点专项项目”，获”国家知识产权优势企业”称号、”天津市专精特新中小企业认定”等。
SOURCE 合源生物科技（天津）有限公司
