— 该全口服、无需化疗的赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在SACHI中国III期研究中展现出显著的PFS获益和良好的安全性 —
— 计划于6月3日（星期二）中国香港时间上午8时30分举行网路直播会议，讨论所公布的数据 —
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2025年6月2日 /美通社/ — 和黄医药（中国）有限公司（简称”和黄医药“或”HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日公布SACHI III期研究中期分析的主要结果。该结果于2025年6月1日（星期日）在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性口头报告的形式公布。
SACHI是一项III期临床试验，旨在探索赛沃替尼（savolitinib）和奥希替尼（osimertinib）的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体（”EGFR”）抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（clinicaltrials.gov 注册号 NCT05015608）。
标题:
赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌：SACHI III期随机研究的结果
Savolitinib combined with osimertinib versus chemotherapy in EGFR-mutant and MET-amplification advanced NSCLC after disease progression on EGFR tyrosine kinase inhibitor: Results from a randomized Phase III SACHI study
主要作者:
陆舜，上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心，中国上海
会议环节:
口头报告 | Oral Abstract Session: Lung Cancer – Non-Small Cell Metastatic
摘要编号:
日期和时间:
2025年6月1日 (星期日) 北美中部夏令时上午8时
报告地点:
Arie Crown Theater
SACHI研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示：”SACHI III期研究的结果代表着 EGFR 突变阳性伴 MET 扩增的非小细胞肺癌治疗领域的重大进展。赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在既往曾接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的患者中显示出良好的疗效。这些研究结果展示了该种创新、去化疗的联合疗法的潜力，使继续口服治疗方案成为可能，为患有这种极具挑战性疾病的患者提供了一种便利且耐受性良好的治疗选择并解决了尚未被满足的关键需求。”
和黄医药将于2025年6月3日（星期二）中国香港时间上午8:30-9:00（美国东部时间2025年6月2日晚上8:30-9:00）举行网上直播会议以讨论ASCO年会上公布的数据。本次活动将以英语进行，可于公司网站www.hutch‑med.com/event收听。公司网站亦将于活动结束后提供会议回放。
至中期分析的数据截止日2024年8月30日，共有211位患者被随机分配接受赛沃替尼和奥希替尼联合疗法或化疗治疗。在意向治疗（intention-to-treat，ITT）人群中，研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位无进展生存期（”PFS”）为8.2个月，而化疗组则为4.5个月（风险比[“HR”] 0.34；95%置信区间[“CI”] 0.23-0.49；p < 0.0001）。独立审查委员会（”IRC”）评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（HR 0.40；95% CI 0.28-0.59；p < 0.0001）。
研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的客观缓解率（”ORR”）为58%，而化疗组患者则为34%。疾病控制率（”DCR”）分别为89%对比67%，中位缓解持续时间（”DoR”）分别为8.4个月对比3.2个月。中期分析时，总生存期数据尚未成熟。
第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（”TKI”）经治患者中的疗效结果与意向治疗人群中以及第三代EGFR-TKI初治人群中的相若。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治疗的患者亚组中，研究者评估和IRC评估的中位PFS高度一致，均为6.9个月对比3.0个月（HR 0.32；p < 0.0001）。
赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法展示出可耐受的安全性，亦没有观察到新的安全信号。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件（TEAE）的比例为57%，而化疗组则为57%，表明赛沃替尼和奥希替尼联合疗法具有较为良好的安全性特征。
2025年1月，SACHI研究的独立数据监察委员会（IDMC）在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点PFS，并因此已停止该研究的患者入组。基于SACHI研究的数据，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已受理赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请，并纳入优先审评。
关于赛沃替尼
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。 赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。MET扩增和/或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。MET异常的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。
赛沃替尼已于中国获批，并由我们的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®（ORPATHYS®）上市销售，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。
赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》”安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼的进一步临床研究计划，对赛沃替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；赛沃替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物（例如奥希替尼）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。
医疗信息
本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
SOURCE 和黄医药(中国)有限公司
