继去年获美国食品药品监督管理局 (FDA)批准后，因美纳TSO Comprehensive检测现已被广泛纳入美国医保报销范围，进一步提升全景变异分析检测的可及性，帮助患者精准匹配靶向治疗方案
因美纳体外诊断产品组合也将进一步扩展，推出基于因美纳MiSeq™ Dx平台的重要伴随诊断检测产品Pillar Biosciences oncoReveal® CDx
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加利福尼亚州圣迭戈2025年5月29日 /美通社/ — 2025年5月28日，因美纳公司（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布扩展肿瘤临床产品组合，推出全新解决方案以推动精准肿瘤学的发展，进一步提升诊疗标准。公司广泛的临床产品组合，将加速让更多癌症患者获得精准治疗的机会。因美纳的肿瘤检测产品组合与体外诊断解决方案将于在芝加哥举行的2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）期间亮相。
“肿瘤检测的可及是实现癌症精准治疗承诺的关键。”因美纳首席商务官 Everett Cunningham 表示。”凭借不断扩展的、可上市的临床解决方案组合，我们正为临床医生及其患者开启标准治疗新模式。通过采用 TSO Comprehensive 与 Pillar oncoReveal CDx，更多实验室将能够在院内完成肿瘤分子分型检测，使肿瘤科医生能够快速了解疾病驱动基因，从而为患者匹配最合适的治疗方案。”
因美纳TruSight™（TSO）Comprehensive 是全球首款也是唯一一款获得FDA批准、可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能，可同时评估 DNA 和 RNA。该方案帮助医生通过全面的肿瘤分子分型，快速为癌症患者精准匹配靶向治疗方案。目前，因美纳在全美的客户，包括社区肿瘤医疗护理机构、区域性医院与卫生系统、学术医疗机构等，已陆续将 TSO Comprehensive 纳入临床使用。本月，路易斯维尔大学健康系统的路易斯维尔大学医院（UofL Health – UofL Hospital）成为了首家正式为患者提供该项检测服务的因美纳客户。
“我们非常高兴能够将 TSO Comprehensive 带给我们的患者和医疗服务团队。”路易斯维尔大学医学院病理学与实验医学系血液学、细胞遗传学与分子病理学助理教授、主任 Mustafa Al-Kawaaz 医学博士表示，”拥有院内可用的肿瘤全景变异分析方案，将帮助我们医疗团队更快作出精准治疗决策。”TSO Comprehensive 目前已被美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）纳入保险报销范围，并获得多数商业医疗保险计划的覆盖。
因美纳也在持续推进该产品在美国的生物标志物适应症与伴随诊断应用的扩展。此外，公司今日还宣布，TSO Comprehensive 体外诊断试剂盒已获得日本监管机构的上市批准。
因美纳深化与Pillar合作，提升临床诊断可及性
因美纳将进一步扩展其体外诊断产品线，并于今夏起与Pillar Biosciences合作，为客户提供 Pillar oncoReveal® CDx 体外诊断试剂盒。该产品用于检测22个癌症相关的关键基因遗传变异，适用于既往已确诊的实体瘤患者。今年4月，Pillar 宣布 oncoReveal® CDx 已获美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）覆盖，纳入联邦医疗保险报销范围。
“目前美国已有超过6,600万人享有联邦医疗保险保障，oncoReveal® CDx 纳入医保报销目录，将有助于确保这项高准确性、可操作性强且可报销的新一代测序检测，能够在全美范围内被临床实验室和生物医药企业广泛采用。” Pillar首席运营官 Brian Wright 表示，”这也将有助于加快治疗决策的制定，让更多来自不同地区的患者获得更好的治疗结局。”
想了解更多有关因美纳在ASCO年会上的相关信息，可前往因美纳展位33101进行参观。
关于TruSight Oncology Comprehensive (TSO Comprehensive)
TSO Comprehensive 是目前全球首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能，可同时评估 DNA 和 RNA。全景变异分析基于新一代测序技术，可通过单次检测覆盖数百个基因，涵盖多项已被临床指南和研究验证的癌症相关生物标志物，为制定治疗方案提供指导。TSO Comprehensive 可针对实体瘤对超过500个基因进行检测，从而提高识别免疫肿瘤学治疗标志物及具有临床干预价值的生物标志物的可能性，进而拓展包括靶向治疗或临床试验入组等治疗选择。该试剂盒的欧洲 CE 认证版本亦已同步上市。
TSO Comprehensive 目前已获得FDA批准，用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，在临床指导下，这些患者可能从拜耳公司的VITRAKVI®（拉罗替尼）治疗中获得改善。该检测还被批准用于识别局部晚期或转移性转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，在临床指导下，这些患者可能会从礼来公司的RETEVMO®（塞普替尼）治疗中获得改善。
如需了解更多关于 TruSight Oncology Comprehensive 的信息，请点击此处。
关于oncoReveal CDx
Pillar oncoReveal® CDx 是一款基于新一代测序技术的体外诊断试剂盒，用于检测 22 个基因中的单核苷酸变异、插入和缺失突变，适用于既往已确诊的实体瘤患者。该试剂盒已作为伴随诊断获得批准，用于识别可能从表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗中获益的非小细胞肺癌（NSCLC）患者（类别适应证），以及识别可能适合接受西妥昔单抗和帕尼单抗治疗的结直肠癌患者中具有 KRAS 基因变异的个体。
前瞻性声明
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关于因美纳
因美纳公司致力于推动和激发基因组学的发展而不断改善人类健康。专注创新使我们成为全球基因测序和芯片技术的领导者，并为全球范围的科研、临床和应用市场客户提供专业服务。我们的产品广泛应用于生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴领域。欲了解更多信息，请访问www.illumina.com.cn或关注因美纳微信公众号。
SOURCE Illumina
