北京2024年11月8日 /美通社/ — 今日，波士顿科学在第35届长城心脏病学大会上，为旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融（PFA）产品（以下简称”FARAPULSE系列产品”）举行了上市启动仪式。今年1月，FARAPULSE系列产品在获得美国FDA批准后，相隔不到半年便获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，自9月中旬起，该产品陆续在国内开启临床使用，目前全国已有多家电生理中心开展了FARAPULSE脉冲电场房颤消融手术。
房颤是最常见的快速性心律失常之一，若患者得不到有效治疗，可能显著增加卒中和心力衰竭等风险，甚至导致死亡。大规模流行病学调查显示，我国约有1200万房颤患者[1]。随着国内人口老龄化持续加深，预计未来患者数量会进一步增加。当前，导管消融逐渐成为房颤节律控制的一线治疗手段[1]，不同于传统热能消融，全新的脉冲电场消融（PFA）技术以其安全性、有效性等独特优势，正在全球范围内成为导管消融领域技术革新的前沿趋势。作为全球被研究和使用最多的PFA产品，FARAPULSE系列产品迄今在全球范围内治疗超过125,000例患者，是目前临床循证医学证据最多的PFA技术。
上市会现场，多位国内电生理专家分享了他们在临床使用FARAPULSE系列产品的经验，对手术操作的安全性、有效性和高效性进行了反馈。其中，多位专家表示FARAPULSE引领的脉冲电场消融开启了房颤消融治疗新的时代，脉冲电场能量的”组织选择性”降低了消融时邻近组织的损伤风险。历经十年研发优化的导管设计，能量输出和标准放电流程，FARAPULSE经过大量研究验证，能够兼顾消融的有效性和减少副反应，使得医生手术过程中更加安心，进一步降低房颤消融的并发症。在MANIFEST-17K注册登记研究中，超过17,000名患者的真实数据未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告[2]，充分体现了使用FARAPULSE系列产品进行手术的安全性。
参会专家也在会议中分别探讨了FARAPULSE在临床使用过程中的有效性反馈，多位专家表示经过标准的32次放电流程后，即刻肺静脉隔离率非常好。一系列临床研究也印证了使用FARAPULSE系列产品的有效性：手术中肺静脉即刻隔离率达到100%[3]，3个月肺静脉复标测隔离率为96%[4]，一年阵发房颤手术成功率为90%[5]。
此外，FARAPULSE的手术简单快速，部分医生表示肺静脉消融时间甚至可以控制在10分钟以内，手术时间大幅缩短，让临床医生在手术过程中不必全程处于高度紧张状态，同时可以提升导管室轮转效率。脉冲电场消融新技术开启了房颤消融新能量时代，手术消融流程还需要进一步优化探索，专家们也非常期待未来结合三维系统的FARAPULSE。
在启动仪式上，波士顿科学也带来了PFA产品组合中的最新进展：今年10月，带有磁定位标测功能的FARAWAVE NAV 心脏脉冲电场消融（PFA）导管*获美国FDA批准，新的FARAVIEW软件模块*也获得了FDA 510(k)许可。这两款产品与波士顿科学现有的心脏标测技术以及公司最新推出的OPAL HDx标测系统*完全兼容，将为心脏消融手术提供可视化支持。
波士顿科学大中华区总裁张珺表示：”波士顿科学致力于将源于医患真实需求的新想法，转化为突破性服务和可持续解决方案。很高兴看到FARAPULSE系列产品目前已经开始为广大国内患者带来创新临床价值，也收获了从行业到医患的积极反馈，让我们看到这款产品造福更多患者的巨大潜力。期待未来这款产品后续的迭代升级能早日落地中国，继续为中国电生理医生和患者带来更安心、更高效、更有效的房颤手术体验，为助力中国降低房颤疾病负担贡献力量。”
*该产品尚未在中国内地上市
注意：法律规定这些器械由医生或按医生的指令销售。适用范围、禁忌内容、警告和使用说明可在产品标签或说明书中找到。产品仅供参考，在某些国家尚未被批准销售。
产品名称：FARASTAR 心脏脉冲电场消融系统 注册证号：国械注进20243010354
产品名称：FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册证号：国械注进20243010355
产品名称：FARADRIVE Steerable Sheath一次性使用可调弯导管鞘 注册证号：国械注进20243030396
注册人/生产企业名称: 法拉普尔赛股份有限公司 FARAPULSE, Inc.
PSST-CN-202411-0002/ Version A/ 生效日期2024 年11月5 日，失效日期2025年11 月5 日
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波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，目前在北京、广州、成都、香港、台北设有分支机构。公司核心业务范围涵盖心脏介入、心脏节律管理、房颤解决方案、外周介入、肿瘤介入、内窥镜介入、泌尿、神经调控及呼吸介入等。秉承创新引领者的传统，通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务，波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力的医疗科技公司。更多详细信息，请访问公司网站：www.bostonscientific.cn
[1] 中华心血管病杂志, 2023,51(6) : 572-618. DOI: 10.3760/cma.j.cn112148-20230416-00221.
[2] Ekanem E, Reddy VY, et al. Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17k study. Nature Medicine. 2024; doi.org/10.1038/s41591-024-03114-3
[3] Boris Schmidt, et al. 5S Study: safe and simple single shot pulmonary vein isolation with pulsed field ablation using sedation
[4] Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, et al. IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II-Pulsed field ablation of paroxysmal atrial fibrillation: 1-year outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol 2021; 7: 614-27.
[5] Marc D. Lemoine, et al. Pulsed-field ablation-based PVI: acute safety efficacy and short-term follow-up in a multi-center real world scenario, Clinical Research in Cardiology (2023) 112:795-806
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