上海2024年11月25日 /美通社/ — 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称”爱科百发”）今日正式宣布，其预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的1期临床研究已成功完成全部受试者入组和给药。这一工作标志着爱科百发在RSV领域的研发再上新台阶，为RSV感染的预防提供了新的选项，为RSV易感婴幼儿带来了新的希望。
RSV是一种全球广泛传播且具有高度传染性的RNA病毒，具有明显的季节性流行特点。RSV是全球范围内导致5岁以下儿童下呼吸道感染的主要病原体之一，也是1岁以下婴儿住院的最常见原因。该病毒主要通过直接接触和飞沫传播，感染率极高，尤其易在儿童中传播，造成严重的健康后果。高风险人群感染后症状通常更为严重，常需要住院治疗，甚至可能导致死亡。RSV感染也是儿童再发喘息，哮喘的高危因素。中国作为RSV感染流行国家，面临着沉重的医疗负担和治疗挑战。
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AK0610是一款从康复婴幼儿中分离出来并进一步抗体改造优化的靶向RSV病毒F蛋白的单克隆抗体。和其他RSV中和抗体相比，它具有独特的病毒结合位点和作用机制，对变异RSV病毒株可以保持高效中和活性。在临床前研究中，AK0610展现了出色的病毒中和活性，并具有较长的半衰期，能够提供持久保护，有望成为新一代长效RSV预防抗体，预防RSV引起的呼吸道感染。
AK0610的1期研究为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评价AK0610在健康成人中的安全性，耐受性和药代动力学。截止到2024年9月，所有136位受试者均成功完成给药，其中最大给药剂量达到3000mg。大部分受试者随访时间已超过半年，研究过程中未观察到与药物相关的严重不良事件，药代动力学达到预期药物有效保护浓度，初步验证了AK0610在健康受试者中的良好安全性，耐受性和人体药代动力学。
爱科百发CEO邬征博士表示：”顺利完成AK0610抗体新药1期临床研究的全部受试者入组和给药，是爱科百发在预防RSV感染领域迈出的重要一步。我们衷心感谢所有参与这项研究的受试者、专家团队和合作伙伴的努力和贡献。爱科百发专注于RSV领域的药物研发，不仅在RSV治疗领域有着全球领先的齐瑞索韦新药，我们在RSV预防领域也取得了显著进展。AK0610抗体新药的1期临床研究完成入组给药是另一个里程碑工作。根据现有的一期临床数据，我们对AK0610成为新一代长效RSV预防抗体充满信心。 RSV感染的预防和治疗相辅相成，对于婴幼儿、老年人，免疫缺陷患者等高危人群和患者尤其重要。我们将以此为动力，继续为全球高危人群和感染患者开发全面有效的RSV预防和治疗方案，不断推动RSV药物研发领域的科学进步。”
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关于爱科百发
爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线，在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利。核心产品齐瑞索韦是全球首款完成3期临床试验并取得积极结果的RSV特效抗病毒药物，其主要结果已在新英格兰医学杂志发表。它是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药AK0901，爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。
爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，及CRO建立了战略合作关系。
公司详情，请访问网站：www.arkbiosciences.com
投资者垂询：[email protected]
SOURCE 爱科百发
