上海2025年6月16日 /美通社/ — 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称” 爱科百发”）新药爱智达®（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊）的新药上市申请（NDA），并将其已纳入”优先审评审批”程序，拟定适应症为6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。
首个哌甲酯复方制剂即将惠及中国患者
爱智达®（AK0901）是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD患者的Best-in-Class创新治疗药物，2021年3月已在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的哌甲酯类药物，通过速释+缓释组分复方设计，为临床有效性、安全性、耐受性带来了全方位的升级。
一、药代动力学突破：独特的双相释放机制
1. 快速起效与长效控制的结合
速释右哌甲酯（d-MPH）：30分钟内快速起效，满足患者对核心症状的即时控制需求（如课堂专注）。前药丝右哌甲酯（SDX）：在体内缓慢转化为 d-MPH，维持疗效长达13小时，在一天活动时间内充分改善ADHD症状，降低传统哌甲酯类缓释药物因d-MPH浓度晚间骤降引发的症状反弹（或崩溃）风险。平稳控释：相较于单药缓释制剂，AK0901的双相释放的独特PK特征，更贴近ADHD患者从”晨间起床-白天工作学习社交-晚间课外作业/工作-入睡”的全天需求，不仅适合6岁及以上的学龄儿童和青少年，同样也适合成人的ADHD患者，同时可以减少多次服药带来的依从性和影响睡眠的问题。
2. 降低滥用风险的设计
传统哌甲酯类缓释药物因d-MPH过高的暴露，成瘾性及滥用风险较高。AK0901通过前药机制，SDX在下消化道缓慢转化为d-MPH，避免了血中d-MPH过高的暴露，同时可有效避免非口服途径的药物滥用，从药代动力学层面降低潜在的滥用风险。
二、临床验证：有效性与安全性
1. 显著改善症状的有效性
Ⅲ期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，覆盖中国8家研究中心。研究结果显示达到主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比在所有访视点上均取得了具有统计学意义的显著改善，提示药物在短期和长期治疗中均有效。
2. 安全性及耐受性优势
Ⅲ期研究显示其安全耐受性良好，未报告药物相关的严重不良反应，更符合儿童长期用药的安全性需求。
哌甲酯多年来在国内外指南共识中都推荐作为儿童、成人ADHD患者的一线治疗选择，自2000年上市以来是临床使用最广泛的药物。AK0901作为第三代哌甲酯类药物，创新的复方制剂设计直击临床痛点，其“快速起效+全天覆盖”特性将重塑ADHD药物治疗范式，有望作为国内首个兼具快速起效与长效控制的ADHD治疗药物，填补临床空白，成为患者治疗的首选。对于儿童患者，AK0901能够帮助他们在学习和生活中更好地集中注意力，提高学习成绩，改善社交能力；对于成人患者，它则有助于提升工作效率，改善人际关系，增强生活质量。
爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示：”爱智达®的上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评，是中国ADHD治疗领域的重要突破。我们由衷感谢药监部门对创新研发的支持，以及临床专家、受试者和团队的卓越贡献。爱智达®的诞生源自我们对ADHD患者长期未被满足需求的了解，其差异化设计有望为患者提供更优治疗选择。此次优先审评不仅是对药物临床价值的认可，更将加速这一创新成果惠及千万家庭。我们将全力配合审评工作，持续深耕儿科疾病领域。期待爱智达®早日获批，助力中国ADHD诊疗迈向新高度。”
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关于爱科百发
爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域，拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品齐瑞索韦是全球范围内首款完成III期临床试验并取得积极结果的RSV特效抗病毒药物，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药爱智达®。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。
爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，及CRO建立了战略合作关系。
如需了解本公司更多信息，请访问我们的网站：www.arkbiosciences.com
SOURCE 爱科百发
