上海2025年7月16日 /美通社/ — 世界卫生组织（WHO）及其全球儿童制剂研发加速器网络（GAP-f）近日发布《呼吸道合胞病毒儿童药物优化（PADO-RSV）会议报告》，由上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称” 爱科百发”）研发的抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药物齐瑞索韦（Ziresovir，10 mg）被正式列入WHO治疗RSV儿童药物优化优先清单（PADO-RSV priority list）。齐瑞索韦是全球首个且唯一入选该清单的RSV抗病毒治疗药物。这也是WHO/GAP-f首次将中国研发的抗RSV药物纳入儿童药物优化优先清单，标志着爱科百发在儿童抗感染药物领域的创新成果获得了国际权威卫生机构的认可，彰显了中国创新药物在全球公共卫生领域中取得的成绩和日益增长的影响力。
填补全球空白：齐瑞索韦引领儿童RSV治疗药物
RSV是全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，每年造成约3300万例下呼吸道感染、360万例住院和10.14万例死亡，其中97%的死亡病例发生在中低收入国家。尽管危害严重，当前针对RSV的特异性治疗手段却极为有限，临床亟需安全、有效且适用于儿童的特效抗RSV创新药物。WHO/GAP-f发起的”RSV儿童药物优化（PADO-RSV）”项目，旨在系统梳理全球RSV研发管线、明确研发优先级，推动更适合儿童人群的RSV预防和治疗药物的开发和全球可及性。齐瑞索韦凭借其良好的安全性，明确的临床价值和儿童友好剂型设计，成为抗病毒药物类别中唯一入选 PADO-RSV优先清单的药物。
作为一款口服靶向RSV病毒F蛋白抑制剂，齐瑞索韦在临床研究中展现出良好的安全性和显著疗效而备受关注。在III期临床试验中，齐瑞索韦显示出以下核心优势：
– 优异的安全性：在包括新生儿在内的儿童群体中未发现与治疗相关的严重不良反应，安全性良好；
– 强效抗病毒效应：用药5天后病毒载量较安慰剂组显著降低，加速感染病毒清除过程；
– 快速改善症状：患儿呼吸道症状严重程度评分显著下降，住院时间缩短， 临床获益显著；
– 长期健康获益：两年随访期复发性喘息和哮喘发生率降低，具有长期健康受益。
在WHO/GAP-f的PADO-RSV项目评估中，特别强调儿童药物需兼顾”疗效、安全性和使用便利性”。齐瑞索韦的10mg肠溶微丸胶囊剂型完美契合这一要求：
– 灵活给药：胶囊可打开，胶囊内药物可混合于酸奶、苹果酱或水服用，有效解决婴幼儿吞咽困难的问题；
– 剂量精准：10mg规格便于按体重灵活组合剂量，避免碎片化制剂问题，提升用药准确性；
– 适用场景广：口服剂型适用多种场景和不同年龄儿童及婴幼儿，尤其适合医疗资源匮乏地区。
凭借扎实的临床数据与”以儿童为中心”的剂型设计, 齐瑞索韦在WHO/GAP-f的评估中脱颖而出，被视为”填补RSV治疗空白的关键候选药物”。其研发与推广”将重塑RSV治疗的全球格局”，为全球儿童带来真正可及、可负担的有效治疗。
中国创新药助力全球公共卫生事业
WHO/GAP-f将齐瑞索韦纳入优先药物名单，不仅是对其临床疗效和安全性的高度认可，更体现了对全球RSV治疗需求的严重关注。WHO/GAP-f在报告中指出，齐瑞索韦的研究成果对于全球RSV治疗领域具有重要意义，并建议在更广泛的人群中开展多样化的临床研究，进一步验证其适用性与有效性。爱科百发将积极响应WHO的建议，在未来几年内将齐瑞索韦的临床研究扩展到包括美国等其他国家，与国际科研机构和公共卫生组织密切合作，推进其在全球范围内的注册与普及。爱科百发深知全球公共卫生的重要性，将关注中低收入国家面临的药物可及性挑战，使齐瑞索韦能够以合理的价格供应到全球有医疗需要的国家和地区，为全球RSV感染患者的及时有效治疗做贡献。
爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示：”爱科百发以‘守护呼吸健康’为使命，此次齐瑞索韦被WHO/GAP-f列入治疗RSV儿童药物优化优先清单，不仅是对我们多年努力的肯定，更是对我们未来工作的激励。创新不仅是科技的进步，更是对生命的尊重，健康的守护和社会责任的担当。齐瑞索韦此次的入选，让我们看到了它在全球公共卫生舞台上的潜力和价值。齐瑞索韦得到WHO的认可只是开始，爱科百发将继续努力，开发更多创新药物，解决全球性卫生健康挑战，并使这些创新成果能够惠及全球患者。”
关于GAP-f
GAP-f是由世界卫生组织（WHO）主办的全球儿童制剂加速器网络（Global Accelerator for Paediatric Formulations Network）的缩写。它在药物研发的整个生命周期开展工作，旨在加快儿童优化制剂的研究、开发与推广。确定优先事项是实现有针对性研发方法的重要一步。制定儿童最急需制剂的优先药物组合至关重要，有助于集中全球研发人员和供应商的努力与资源，聚焦那些能满足儿童最迫切需求的药物特定剂型和制剂。
关于PADO
PADO是儿童药物优化（Paediatric Drug Optimization）的缩写，是世界卫生组织基于WHA69.20号决议，开展具法律约束力的国际优先事项。它通过凝聚监管机构、资助方与制造商共识，加速有紧迫需求儿童药物的开发。儿童药物优化工作包括确定研发的重点优先产品及其理想的产品特性，目前已在人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、结核病、2019 冠状病毒病（COVID-19）、抗生素、被忽视的热带病及儿童癌症领域成功开展。实践证明，在儿童用药市场分散、规模较小的背景下，此类工作在加速达到优化的儿童药物制剂方面具有重大和切实的推动作用。
关于齐瑞索韦
齐瑞索韦（Ziresovir，爱司韦®）是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成”合胞体”，一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。其III期临床结果已在《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀·儿童和青少年健康》杂志发表。同时，齐瑞索韦还是首个获国家药品监督管理局（NMPA）”突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。
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关于爱科百发
爱科百发是一家创新生物医药公司，专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来，公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域，拥有多项核心技术和全球专利，通过自主研发和外部引进相结合的研发模式，开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品齐瑞索韦（爱司韦®）是全球范围内首款完成III期临床试验并取得积极结果的RSV特效抗病毒药物，也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是已获得FDA批准的儿童多动症新药爱智达®。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验开发阶段。
爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，及CRO建立了战略合作关系。
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SOURCE 爱科百发
