上海2025年6月2日 /美通社/ — 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对Claudin18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果已全文发表在《柳叶刀》（《The Lancet》），并于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了口头报告。更多详情请参见公司官网https://www.carsgen.com。
发表在《柳叶刀》上的文章题为”靶向Claudin18.2 CAR-T细胞（舒瑞基奥仑赛注射液）对比研究者选择治疗用于既往治疗失败的晚期胃/食管胃结合部癌患者（CT041-ST-01）：随机、开放标签、II期临床试验”（”Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician’s choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial”）。全文参见https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8。
在2025 ASCO年会上的口头报告（摘要编号：4003）题为”靶向Claudin18.2 CAR-T细胞（舒瑞基奥仑赛注射液）对比研究者选择治疗用于既往治疗失败的晚期胃/食管胃结合部癌患者：随机、开放标签、II期临床试验（CT041-ST-01）的主要结果”（”Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician’s choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01)”）。
本项研究的牵头研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：”CT041-ST-01试验是全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法随机对照临床试验。对于现有治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者，舒瑞基奥仑赛无论在无进展生存期、总生存期还是肿瘤缓解率方面均展现出突破性的疗效提升与巨大获益，为广大无药可医的晚期胃/食管胃结合部癌患者带来新的希望。我们也将进一步探索舒瑞基奥仑赛在术后辅助治疗及一线序贯治疗中的潜力，以期通过更早干预重塑疾病进程，为患者争取更长的生存获益窗口，甚至潜在治愈的可能。”
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：”很高兴看到CT041-ST-01的研究成果在国际医学顶刊《柳叶刀》和2025 ASCO年会上同步发表。这个随机对照研究的阳性结果是实体瘤CAR-T领域的一项重大里程碑式成果。这一成就离不开整个研究团队多年来的辛勤付出，也衷心感谢患者及其家属的信任与支持。今年，舒瑞基奥仑赛已获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定，并被纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。我们预计本月将向国家药品监督管理局正式递交舒瑞基奥仑赛的新药上市申请，期待舒瑞基奥仑赛早日上市，并成为全球首款商业化的实体瘤CAR-T产品，惠及广大患者。”
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），在中国开展的用于胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。
2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了中国NMPA的CDE授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予”再生医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予”孤儿药”认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。
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