上海2025年12月8日 /美通社/ — 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据已于第67届美国血液学会（”ASH”）年会进行壁报展示，标题为”CT0596（一种靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞疗法）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体研究”（A First-in-Human Study of CT0596, an Allogeneic CAR T-Cell Therapy Targeting BCMA, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma），壁报编号2296。
本临床试验（NCT06718270）基于剂量爬坡阶段共纳入8例R/R MM患者接受CT0596输注。既往治疗线数中位数为4.5线（范围：3-9线）。入组患者没有限制NKG2A的表达水平。清淋剂量上，有6例接受了全剂量清淋治疗，即按方案给予氟达拉滨30mg/m²/天，环磷酰胺500mg/m²/天，连续给药3天；另有2例接受了减少剂量的清淋。CAR-T细胞给药剂量水平为1.5×10⁸（1例），3.0×10⁸（5例）和4.5×10⁸（2例），有1例患者接受了2次输注。
截至2025年8月31日，8例已输注患者均为可评估疗效人群，中位随访时间为4.14个月（范围：0.9-7.9个月）。6例患者达到部分缓解（PR）及以上疗效：3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR）（均属于全剂量清淋的患者），1例达到非常好的部分缓解（VGPR），2例达到PR。接受全剂量清淋预处理的6例患者中，5例达到PR及以上。全剂量清淋的6例患者在治疗第4周达到微小残留病（MRD）阴性。01号患者截至第8个月仍持续达到sCR且MRD阴性。04号患者经第二次输注后，达到PR，且髓外疾病获得缓解。8例患者均观察到CAR-T细胞扩增。4.5×10⁸的两例患者1例达到sCR，另一例疗效持续加深至VGPR。
CT0596安全性可控。4例患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS），无2级及以上CRS发生。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD）。未观察到剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件。
目前，研究仍处于剂量探索阶段，清淋剂量已确定，正在探索更高的细胞剂量，以进一步明确推荐的细胞剂量（RD）。公司计划于2026年开启CT0596的IB期注册临床研究。
关于CT0596
CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台开发，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或浆细胞白血病（PCL）中开展研究者发起的临床试验。CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索。公司预估2025年下半年提交该品种的IND申请。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。
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SOURCE 科济药业控股有限公司
