BPDCN是一种侵袭性血液恶性肿瘤，预后较差 VisualDx是全球2,300多家医院、诊所和医学院使用的临床决策支持系统 VisualDx的系统旨在利用BPDCN皮肤病变的实际图像和集成到VisualDx平台中的人工智能/机器学习（ AI/ML ）技术，增强对可能患有BPDCN的人的识别
意大利佛罗伦萨和纽约2025年3月21日 /美通社/ — 美纳里尼集团（ “美纳里尼” ）是一家领先的国际制药和诊断公司， Stemline Therapeutics, Inc. （ “Stemline” ）是美纳里尼集团的全资子公司，专注于为癌症患者提供转化性肿瘤治疗。他们今天宣布，他们正在与VisualDx合作，以加强对可能患有BPDCN的人的识别。 这是一个创新的公司合作引入人工智能/机器学习（ AI/ML ）工具以帮助识别BPDCN作为可能的早期鉴别诊断的例子。 该项目包括利用整合到VisualDx平台中的BPDCN皮肤病变的实际图像和AI/ML技术。 AI模型现已在VisualDx中上线。
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VisualDx是一家以医生为主导的公司，致力于改善医疗决策、医学教育和研究。 VisualDx工具是全球2,300多家医院、诊所和医学院使用的临床决策支持系统。 该软件包括一个全面的临床图像数据库，通过与学习机构和其他机构合作提交，并经临床医生审查，以帮助医疗保健专业人员识别所有皮肤类型的皮肤问题。 通过人工智能图像搜索，临床医生可以更好地了解不同的皮肤状况，以支持患者在整个护理过程中获得更准确的诊断。
BPDCN是一种侵袭性孤儿血液恶性肿瘤，预后不良（诊断后约8.7至14个月 [1] ） ，通常表现为皮肤病变，也可能累及骨髓、血液、中枢神经系统、淋巴结和内脏。 皮肤科医生可能是第一个识别BPDCN和活检可疑病变迹象的人。 然后，病理学家可以通过测试在BPDCN细胞上高度表达的某些生物标志物来测试BPDCN。 Tagraxofusp-erzs是美国、欧洲和全球其他地区唯一获批的BPDCN患者治疗药物，也是首个也是唯一获批的CD123靶向治疗药物。
“BPDCN是一种罕见的临床侵袭性血液恶性肿瘤，通常表现为皮肤病变。 由于其侵袭性和未成熟的细胞参与，如果不及时治疗，预后可能会很差。”爱因斯坦血液癌症研究所分子药理学教授、白血病项目主任兼联合主任Marina Konopleva博士说。 “早期诊断在改善患者预后方面发挥着关键作用，新兴的AI/ML技术可能为BPDCN的鉴别诊断和早期识别提供有价值的支持。”
“BPDCN通常首先表现为皮肤病变，通常预后不良。 美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示： “迫切需要早期诊断，以便患者可以获得适当的治疗选择。 “我们很高兴与VisualDx合作，为医疗团队提供使用最新人工智能/机器学习（ AI/ML ）技术的工具，以帮助解释具有挑战性的皮肤病变。”
VisualDx不会存储临床医生拍摄患者皮肤检查照片上传的任何图像。 这有助于保护患者的隐私。
关于BPDCN
BPDCN ，以前称为芽肿性NK细胞淋巴瘤，是一种侵袭性孤儿血液恶性肿瘤，通常具有皮肤表现，预后历史上较差。 BPDCN通常表现为皮肤病变，也可能涉及骨髓、血液、中枢神经系统、淋巴结和内脏。 BPDCN起源细胞是浆细胞样树突状细胞（ pDC ）前体。 BPDCN的诊断基于CD123、CD4和CD56的免疫表型诊断三联体以及其他标志物。 世界卫生组织（ WHO ）在2008年将这种疾病称为“BPDCN” ；以前的名称包括芽肿性NK细胞淋巴瘤和CD4 +/CD56 +血液皮肤肿瘤。
关于ELZONRIS ® (Tagraxofusp-erzs)
美国适应症： ELZONRIS是一种用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)的处方药。
有关美国的完整处方信息，请访问 www.elzonris.com
重要的安全信息， ELZONRIS ®
盒装警告：毛细血管泄漏综合征
可能危及生命或致命的毛细血管泄漏综合征(CLS)可能发生在接受ELZONRIS的患者身上。 监测CLS的体征和症状，并采取建议的措施。
警告和注意事项
毛细血管泄漏综合征
在接受ELZONRIS治疗的患者中已有毛细血管泄漏综合征（ CLS ）的报道，包括危及生命和致命的病例。 在临床试验中接受ELZONRIS的患者中， CLS的总发病率为53% （ 65/122 ） ，其中43% （ 52/122 ）的患者为1级或2级， 7% （ 8/122 ）的患者为3级， 1% （ 1/122 ）的患者为4级， 4例死亡（ 3% ）。 发病的中位时间为4天（范围- 1至46天） ，除5名患者外，所有患者在第1周期都经历了一次事件。
在开始使用ELZONRIS治疗之前，请确保患者具有足够的心脏功能，并且血清白蛋白大于或等于3.2 g/dL。 在ELZONRIS治疗期间，在开始每次ELZONRIS给药前和给药后根据临床指征监测血清白蛋白水平，并评估患者是否存在CLS的其他体征或症状，包括体重增加、新发水肿或水肿恶化，包括肺水肿、低血压或血流动力学不稳定。
超敏反应
ELZONRIS可引起严重的超敏反应。 在临床试验中接受ELZONRIS的患者中， 43% (53/122)接受ELZONRIS治疗的患者报告了超敏反应， 7% (9/122)中≥ 3级。 在≥ 5%的患者中报告的超敏反应表现包括皮疹、瘙痒和口腔炎。 监测患者在使用ELZONRIS治疗期间的超敏反应。 如果发生超敏反应，请中断ELZONRIS输注，并根据需要提供支持性护理。
肝毒性
ELZONRIS治疗与肝酶升高相关。 在临床试验中接受ELZONRIS的患者中， ALT升高发生在79% （ 96/122 ） ，应用安全测试升高发生在76% （ 93/122 ）。 26% （ 32/122 ）的患者报告了3级ALT升高。 30% （ 36/122 ）的患者报告了3级应用安全测试升高， 3% （ 4/122 ）的患者报告了4级应用安全测试升高。 在第1周期中，大多数患者的肝酶升高，并且在剂量中断后是可逆的。
在每次输注ELZONRIS之前监测丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)应用安全测试。 如果转氨酶升高到超过正常上限的5倍，则暂停ELZONRIS ，并在正常化或解决后恢复治疗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥ 30% ）是毛细血管泄漏综合征、恶心、疲劳、发热、外设水肿和体重增加。 最常见的实验室异常（发生率≥ 50% ）是白蛋白、血小板、血红蛋白、钙和钠的降低，以及葡萄糖、ALT和应用安全测试（ AST ）的增加。
请参阅完整 处方信息 ，包括盒装警告。
如需报告疑似不良反应，请通过 1-877-332-7961 联系Stemline Therapeutics, Inc. ，或通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 联系FDA。
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关于美纳里尼集团
美纳里尼集团是一家领先的国际制药及诊断公司，营业额超过47亿美元，员工超过17,000人。 美纳里尼专注于心脏病、癌症、肺病、胃肠病、传染病、糖尿病、炎症和镇痛方面等产品需求缺口巨大的治疗领域。 美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品遍布全球140个国家/地区。 如需了解更多信息，请访问 menarini.com 。
关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”)是美纳里尼集团旗下的一家全资子公司，是一家专注于为患者提供转化性肿瘤治疗的商业化生物制药公司。 Stemline实现elacestrant的商业化，这种口服内分泌治疗药物适用于治疗美国、欧洲和全球其他地区患雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、 ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌且接受过至少一种内分泌疗法后疾病进展的绝经后女性或成年男性。 Stemline还在美国、欧洲和全球其他地区实现针对CD123的新型靶向治疗药物tagraxofusp-erzs的商业化，用于治疗一种侵袭性血液癌–母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)。 此外， Stemline还在欧洲实现selinexor的商业化，这是一种用于多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。 该公司还在乳腺癌和血液癌适应症中分别使用elacestrant和tagraxofusp进行多项标签扩展研究，并且拥有众多处于不同开发阶段且针对多种实体和血液癌的其他候选药物的临床试验项目。
关于VisualDx
VisualDx是一家致力于通过增强思维和及时可视化来改善医疗决策的公司。 它致力于缩小医学差距，并相信技术可以弥合知识差距，以实现更公平的护理。 VisualDx已成为全球2,300多家医院、诊所和医学院的专业标准资源，它将面向问题的临床搜索与世界上最好的精心策划的医学图像库相结合，再加上专家的医学知识和复杂的机器学习算法，以帮助进行鉴别诊断、变异、治疗和患者沟通。 如需了解更多信息，请访问 www.visualdx.com
[1] Pagano L, et al Haematological. 2013; 98 (2): 239-246和Pemmaraju N Curr Hematol Malig Rep. 2017; 12 (6): 510-512
SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
