DZD8586针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）展现出良好的抗肿瘤活性和安全性DZD6008，新一代、可完全穿透血脑屏障的高选择性EGFR TKI，单药在既往接受过多线治疗的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性、安全性及耐受性
上海2025年5月23日 /美通社/ — 2025年5月23日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的两款源头创新产品DZD8586和DZD6008将于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，分别展示在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小细胞肺癌（NSCLC）领域的3项最新研究进展，彰显迪哲医药在血液瘤与肺癌领域全球差异化竞争中的新优势。其中，治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析成果将以口头报告形式公布。
DZD8586：有望为B-NHL患者带来全新治疗选择
DZD8586针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究汇总分析，将在本次ASCO大会进行口头报告（摘要编号：7010）。截至2025年4月4日，研究共入组51例复发/难治（r/r）CLL/SLL患者接受DZD8586治疗。结果显示，在50mg剂量下，DZD8586治疗既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者展现出良好的抗肿瘤疗效，且安全性可控：
客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗的患者中分别观察到82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解在携带经典BTK耐药突变（C481X），以及包括BTK激酶失活突变等其他BTK突变的患者中，均观察到肿瘤缓解观察到持久缓解，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%中位无进展生存期（PFS）尚未成熟，78.9%的患者仍在持续接受DZD8586治疗
主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授表示：”DZD8586通过LYN/BTK非共价双靶点阻断优势，能够在复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）患者中取得突破，从研究结果看其具备攻克多重耐药，规避传统BTK抑制剂因靶点耗竭或旁路激活导致的耐药，为治疗提供新机遇和新策略，期待后续研究中能有更多好的结果呈现。”
此外，DZD8586另一项将在ASCO大会展示的是其单药治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的Ⅱ期临床研究（摘要编号：e19050）。入组的r/r DLBCL患者既往接受过1至4线的系统性治疗，且治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗CD20单抗为基础的化疗免疫治疗。研究数据显示：在50 mg和75 mg剂量下，DZD8586针对r/r DLBCL表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性，且在GCB亚型及非GCB亚型中均观察到肿瘤缓解。该研究的最新数据将在2025欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。
主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：”弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）多线治疗后的耐药问题一直困扰临床诊疗，DZD8586作为双靶点非共价抑制剂，在GCB/非GCB亚型中均有效，同时能完全穿透血脑屏障，具备中枢治疗潜力，或可解决伴中枢侵犯患者的治疗痛点，且安全性良好，未来可期。”
DZD6008：有望填补NSCLC领域未满足临床需求
在非小细胞肺癌领域，DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变NSCLC患者的临床前和Ⅰ/Ⅱ期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据，也将亮相ASCO大会（摘要编号：8616）。临床前研究显示，DZD6008对于EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M和L858R/del19）以及三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型EGFR具有超过50倍的高选择性。
TIAN-SHAN2，一项针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果显示，截至2025年3月31日，DZD6008单药在入组的12例既往经过充分治疗（中位4.5线，范围2-8线）、携带不同EGFR突变类型的晚期NSCLC患者中，表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治疗后，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20 mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。此外，与临床前数据一致，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。
主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示：”DZD6008作为一款全新、强效的高选择性EGFR TKI， 具备广谱抑制能力和卓越的血脑屏障穿透性。此次ASCO大会公布的Ⅰ/Ⅱ期研究数据提示其针对EGFR TKI耐药的EGFR突变NSCLC患者具有良好的抗肿瘤疗效和耐受性，特别是其治疗基线存在脑转移的患者持久的缓解疗效令人鼓舞。目前，TIAN-SHAN2研究正持续推进，旨在进一步验证DZD6008在更广泛人群中的疗效与安全性，这项研究有望为晚期肺癌患者构建更完整的耐药后治疗生态链，推动肺癌精准治疗进入新阶段。”
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：”本次ASCO大会上公布的DZD8586和DZD6008多项临床数据，进一步彰显了迪哲在血液瘤与肺癌的难治性肿瘤领域的研发实力与全球差异性竞争优势。尤其是DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者疗效显著，为我们接下来推进DZD8586的Ⅲ期临床研究注入了巨大的信心与动力。未来，我们将持续加速这两款核心产品的全球开发步伐，期待能够给B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供更多治疗新选择。”
关于DZD8586
DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。
尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示，DZD8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。
关于DZD6008
DZD6008是一款公司自主研发的、全新的、高选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐药机制未明，现有治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突变NSCLC患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%。
目前，针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008有望填补该领域未被满足的临床需求。DZD6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问https://www.dizalpharma.com。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用”预期”、”相信”、”预测”、”期望”、”打算”、”有望”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
更多信息，敬请联系
投资者关系：[email protected]
商务合作：[email protected]
媒体联络：[email protected]
SOURCE 迪哲医药
