美国旧金山和中国苏州2025年6月24日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病患者中的III期临床研究（DREAMS-1）的主要结果在2025年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以口头报告（306-OR）的形式发表，信达生物制药集团钱镭博士作为演讲者口头汇报DREAMS-1的研究结果。详细研究数据也将在学术期刊发表。DREAMS-1临床研究已于2024年7月达成首要终点和全部关键次要终点，玛仕度肽展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益，为新一代GCG/GLP-1受体激动剂药物治疗2型糖尿病提供了重要的循证医学证据。2024年8月玛仕度肽治疗2型糖尿病的适应症获国家药品监督管理局受理，有望在不久的将来为我国2型糖尿病患者提供更好的治疗选择。
DREAMS-1（NCT05628311）入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者320例（平均年龄50.4岁，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基线体重77.7 kg），随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，玛仕度肽组受试者继续接受玛仕度肽治疗，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。
玛仕度肽降糖疗效强劲，24周治疗可带来2.15%血糖降幅
基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组HbA1c较基线变化值分别为-1.57%和-2.15%，均显著优于安慰剂组（-0.14%）。玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有68.6%和87.4%的受试者HbA1c<7.0% （安慰剂组组为10.7%）；分别有55.6%和81.5%的受试者HbA1c≤6.5% （安慰剂组组为4.4%），达标率显著高于安慰剂组。
玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势明确
基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组体重较基线变化值分别为-5.61%和-7.81%，均显著优于安慰剂组（-1.26%）；玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有50.9%和69.0%的受试者体重较基线降幅≥5%，达标率均显著高于安慰剂组（7.3%）。此外，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有40.6%和64.9%的受试者HbA1c<7.0%且体重较基线降幅≥5%，安慰剂组为0。
玛仕度肽带来多重代谢综合获益
除以上结果外，玛仕度肽还在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善。
安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号
玛仕度肽耐受性良好，导致提前终止治疗的不良事件发生率低。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度、一过性，主要发生在滴定期。低血糖事件发生率低，未发生重度低血糖事件。整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。
玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GCG/GLP-1双受体激动剂，两项适应症的上市申请已在国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评中，分别为：1）用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
该研究的主要研究者、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授表示：”我国2型糖尿病发病率高，成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，且相当比例患者合并超重/肥胖、心血管和肾脏疾病，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全的创新药物。近年来，GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂，DREAMS-1研究在经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中证明了玛仕度肽降糖和减重疗效对比安慰剂的优效性，且安全性良好，此外，玛仕度肽还能为2型糖尿病患者带来降低腰围、血压、血脂等综合获益。我非常开心看到这个研究的结果在国际学术会议上以口头报告的形式发表，期待玛仕度肽早日进入临床使用，为广大2型糖尿病患者带来新的治疗选择，助力糖尿病患者临床结局的改善。”
该研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示：”近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到”以患者为中心”、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素管理及心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。GLP-1受体激动剂类药物不仅在血糖控制方面表现出色，还能有效降低体重，已成为代谢性疾病药物研发的热点和前沿。GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽的注册临床研究DREAMS-1在国际会议上发表，再一次确证了玛仕度肽优异的降糖及减重疗效、多重的代谢获益及良好的安全性。希望其早日造福中国2型糖尿病患者。”
信达生物制药集团钱镭博士表示：”很高兴玛仕度肽单药治疗2型糖尿病患者的3期研究（DREAMS-1）的结果在国际学术舞台亮相，证明了玛仕度肽在血糖控制、减重以及多种代谢指标方面的综合获益，同时也体现了我国研究者的卓越的科研水平和信达生物扎实的研发能力。DREAMS-1和另一项玛仕度肽对比度拉糖肽联合口服降糖药治疗在中国2型糖尿病受试者的3期研究（DREAMS-2）的详细研究结果也将在学术期刊进行发表。希望玛仕度肽早日上市，惠及广大需要进行血糖、体重和心血管代谢指标综合改善的2型糖尿病患者。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。”
关于糖尿病
据国际糖尿病联盟2021年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病受试者人数居世界第一，预估2021年超1.4亿人，2045年超1.74亿人[1]。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等[2]。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益[3]。
关于玛仕度肽（IBI362）
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：
在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的III期临床研究（GLORY-3）;在中国中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且BMI≥28 kg/m2的受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。
其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。
此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括：
治疗青少年肥胖的III期临床研究；治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守”以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。
声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
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参考文献
[1]. Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119
[2]. Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9
[3]. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102
SOURCE 信达生物
