舒沃哲®一线治疗EGFR PACC或其他罕见突变非小细胞肺癌（NSCLC)患者的客观缓解率（ORR）达81.3%，展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好的安全性
上海2026年3月27日 /美通社/ — 2026年3月27日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司于当地时间3月25日-28日在丹麦哥本哈根举行的2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上，公布舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）P环和αC螺旋压缩（PACC）或其他罕见突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究数据（壁报编号：44P）。
在EGFR突变型NSCLC中，PACC突变约占12.5%，常以高比例复合突变出现，异质性强，治疗难度大。尽管已获批的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）针对部分此类突变具有一定的临床活性，但总体临床获益仍有限，目前双药化疗方案仍是主要治疗选择。多项研究表明，携带此类突变的晚期NSCLC患者较EGFR敏感突变（19del、L858R）患者的预后更差，亟需安全有效且能提升突变亚型覆盖广度的治疗方案。
舒沃哲®是迪哲自主研发的一款新型肺癌靶向药，在PACC突变等驱动基因突变晚期NSCLC的临床前模型中显示出显著的抗肿瘤活性。在III期推荐剂量（RP3D）300mg下，舒沃哲®单药一线治疗携带EGFR PACC或其他罕见突变的晚期NSCLC患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性。研究结果显示：
经研究者评估，100%的患者观察到肿瘤病灶缩小，客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）为100%在15例基线脑转移（BM）患者中，有11例观察到肿瘤缓解，其中6例达到经确认的部分缓解（PR）抗肿瘤疗效持久，中位缓解持续时间 (DoR) 尚未达到，81.3%的患者仍在接受治疗，预估6个月持续缓解率为87.5%无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，9个月PFS率预估为83.9%整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：”在非小细胞肺癌（NSCLC）领域，EGFR PACC和其他罕见突变NSCLC患者相较EGFR敏感突变NSCLC患者，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案。此次在ELCC大会公布的研究数据，进一步验证了舒沃哲®填补该领域临床需求空白的潜力。我们将加快推进相关临床研究，力争为更多肺癌患者带来更优的治疗选择。”
舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批并纳入国家医保，得到国内外权威指南最高等级一致推荐。近日，舒沃哲®单药一线治疗该适应症的国际多中心随机对照III期临床研究”悟空28″（WU-KONG28）已达主要研究终点，并取得阳性顶线结果。研究显示，相较含铂双药化疗，舒沃哲®显示了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善，详细数据将于近期在国际学术大会正式公布。
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用”预期”、”相信”、”预测”、”期望”、”打算”、”有望”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
更多信息，敬请联系
投资者关系：[email protected]
商务合作：[email protected]
媒体联络：[email protected]
SOURCE 迪哲医药
