苏州2025年8月25日 /美通社/ — 2025年8月22日，沛嘉医疗有限公司（股票代码：9996.HK，以下简称”本集团”）发布了截至2025年6月30日止六个月（”报告期”）的中期业绩。
财务摘要：收入可持续增长 费用率显著优化 神经介入分部利润扩大
报告期内，本集团实现总收入人民币3.53亿元，较2024年同期增长17.3%。收入结构保持稳定，其中经导管主动脉瓣置换（TAVR）相关产品贡献45.7%，神经介入产品贡献54.3%（2024年同期分别为43.3%和56.7%）。
TAVR相关产品在报告期内的销售收入同比增长24.0%至人民币1.62亿元，主要驱动因素包括本集团在中国经股TAVR市场份额的进一步提升，以及产品组合向新推出的高端产品倾斜。
神经介入产品在报告期内的销售收入同比增长12.2%至人民币1.92亿元。关键驱动因素包括：（1）现有优势产品（包括DCwire®微导丝、Tethys AS®抽吸导管和Fastunnel®输送型球囊扩张导管）市场渗透的深化；以及（2）新获批的YonFlow®血流导向密网支架成功上市。
依托规模效应的释放和精益化管理带来的成本与效率优化，本集团经营表现显著提升，各业务分部费用率均实现明显下降。其中，经导管瓣膜治疗业务分部亏损同比收窄35.3%，降至人民币7609万元；神经介入业务分部利润同比增长42.4%，达到人民币4090万元。集团整体经营亏损收窄19.4%，为人民币6832万元。若剔除前沿技术业务相应实体整体亏损的影响，本集团期内核心业务[1]净亏损为人民币3072万元，同比大幅收窄52.4%。
控费增效成效斐然 经导管瓣膜治疗业务实现商业化盈利
继2024年公司升级版TAVR产品（包括AV21小规格尺寸、升级版TaurusOne®以及新一代3D可调弯TaurusMax™）相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，公司已形成涵盖TaurusOne®、TaurusElite®和TaurusMax™的全面商业化TAVR产品组合。该梯队化产品线提供全面的尺寸选择与分层定价，有效扩大市场覆盖与患者可及性的同时，维持了整体平均出厂价和利润率的稳定。报告期内，高端产品TaurusMax™收获积极临床反馈，其突破性的3D调弯技术获得术者认可。本集团相信，该多元化、梯队化的产品战略将进一步巩固其在经股TAVR市场的领导地位。
报告期内，本集团的TAVR产品组合新增入院超过70家。截至2025年6月30日，产品累计覆盖中国超过720家医疗机构；终端植入总量超过2,050台，同比增长约18.8%，增速持续领先市场平均水平。
得益于销售团队生产力提升、行业竞争理性化背景下的有效费用管控及精细化管理，经导管瓣膜治疗业务报告期内的销售及分销费用为人民币1.00亿元，同比下降8.3%。在有效控费增效的基础上，该分部首次实现商业化盈利人民币2909万元。伴随收入规模扩大，分部销售及分销费用率显著下降21.8个百分点至61.9%。
报告期内，该分部研发费用为人民币5420万元，同比下降17.2%。研发费用下降主要源于三项主要注册临床试验的完成，部分被HighLife® TSMVR系统注册临床试验的加速推进所抵消。研发费用率为33.5%，同比下降16.7个百分点。
同期，该分部管理费用同比小幅上升2.8%至人民币5098万元。管理费用上升主要源于新总部大楼折旧费用增加，集团范围内的费用节降举措部分抵消此影响。管理费用率为31.5%，同比下降6.6个百分点。
综合上述因素，经导管瓣膜治疗业务分部亏损大幅收窄35.3%至人民币7609万元，正稳步迈向盈亏平衡目标。
三大核心在研产品进入注册申请冲刺阶段 多项创新技术持续突破领跑行业
报告期内，本集团成功完成三项在研产品一年期注册临床随访：经股入路主动脉瓣反流（AR） TAVR系统TaurusTrio™、长效的主动脉瓣狭窄（AS）TAVR系统TaurusNXT®以及二尖瓣经导管缘对缘修复（TEER）系统GeminiOne®。三个项目的一年期随访数据已在主要学术会议上公开报告，均展示了优异的安全性和有效性结果。2025年4月，NMPA正式受理了TaurusTrio™的注册申请。TaurusNXT®和GeminiOne®的注册申请亦将于近期提交。三款产品计划于2025年底至2026年年中陆续获得注册批准。在此基础上，未来12个月内，本集团的商业版图将从AS扩展至AR，并进一步延伸至二尖瓣返流（MR）领域。针对新产品的上市，尤其是具备显著竞争优势的AR瓣膜TaurusTrioTM，本集团已在产能、市场与销售体系方面做足准备，并将充分发挥商业化协同效应，进一步彰显其作为平台型公司的综合优势。
其他临床阶段产品亦取得重大进展：
HighLife® 经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统（授权引进）：截至目前中国临床进展最领先的经导管二尖瓣置换产品。 基于全球临床数据观察和中国注册临床试验的早期经验积累，报告期内加速患者入组，预计2026年内完成入组。MonarQ TTVR®系统（全球知识产权）：报告期内启动全球临床研究，首例植入在美国加利福尼亚州洛杉矶西达赛奈医院成功完成。ReachTactile™机器人辅助TAVR系统（自主研发）：完成5例患者的首次人体（FIM）研究，即将启动注册临床试验。冲击波钙化重构系统（自主研发）：2025年6月纽约瓣膜会报告了应用该技术治疗伴严重二尖瓣环或瓣膜钙化的二尖瓣狭窄的FIM研究经验。积极的早期数据突显了该平台技术在二尖瓣狭窄这一未开发治疗领域的巨大潜力。
新品放量及精益管理驱动业务可持续增长 神经介入业务分部利润规模进一步扩大
继2024年实现全年分部盈利后，神经介入业务步入成熟发展新阶段。本集团全面的产品组合表现强劲，推动收入可持续增长，尤以DCwire®微导丝和新上市的YonFlow®血流导向密网支架为亮点。报告期内，2024年商业推出的DCwire®微导丝凭借卓越的产品性能，市场份额显著扩大，销售收入同比增长近140%。2025年7月，其510(k)申请获美国FDA受理，预期将于2025年底获批，加速海外拓展。同时，YonFlow®血流导向密网支架（独家经销）于2025年4月获得NMPA注册批准。获批后，市场和销售团队快速响应，加速市场推广和采购挂网工作，于2025年6月实现首例商业植入。截至目前，我们已完成超过20个省份的采购挂网，完成了河北省牵头的血管介入耗材省际联盟集采的增补，并在广东省血流导向密网支架集采中中标。
关于集采，SacSpeed®球囊扩张导管和Fastunnel®输送型球囊扩张导管均于2025年1月在河北省牵头的血管介入耗材省际联盟集采中以A组规则一中标。凭借优势中标身位，协议量份额较历史水平大幅提升，尤其是Fastunnel®实现了近四倍增长。该集采目前正在分省落地。尽管报告期内球囊扩张导管收入因主动调整出厂价但协议量延迟实现而承压，本集团仍保持乐观，认为全面执行后的量价交换将在2025年下半年缓解压力。同时，弹簧圈产品作为最早纳入集采的神经介入产品之一，已陆续进入续约阶段。本集团于2025年7月成功续标江苏省弹簧圈集采，正积极准备其他省份的续标工作。
运营方面，精益生产和与供应链整合部分抵消了集采带来的收入压力。分部毛利率较2024年全年微降1.9个百分点至61.8%。通过优化销售、研发、运营和管理模式及加强资源整合，各项费用率同比均有所下降。其中，分部销售及分销费用率、管理费用率与研发费用率分别同比下降1.3、1.7和5.3个百分点。分部利润同比增长42.4%，达人民币4090万元。
沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示：”2025年上半年最令人鼓舞的是我们同时实现了’增收’、’提效’、和’控费’。通过深化精益管理和运营优化，各业务费用率显著改善，特别是经导管瓣膜治疗业务首次实现商业化盈利，标志着盈利能力结构性提升迈出坚实一步。神经介入业务在成熟发展轨道上利润规模持续扩大，同样体现控费增效策略成功。
与此同时，创新引擎动力澎湃，持续领跑行业。 三大核心在研产品进入注册申请冲刺阶段，多项前沿技术全球突破，为未来持续增长奠定了坚实基础。沛嘉医疗将继续秉持创新驱动战略，强化运营效率，巩固市场领先地位，为全球患者提供更优质的心脑血管疾病创新治疗方案，为股东创造长期可持续价值回报。”
注：[1]本集团核心业务指除前沿技术业务外的经导管瓣膜治疗业务和神经介入业务。前沿技术业务成立于2024年，分拆自集团经导管瓣膜治疗业务，专注于为心脏瓣膜疾病提供全球领先的治疗方案。目前该业务分部下拥有三款在研产品：冲击波钙化重构系统、MonarQ TTVR®系统和 ReachTactile™ 机器人辅助TAVR 系统。各项目由独立团队运营，并分别通过集团内具有运营和融资自主权的专项技术子公司推进。
SOURCE 沛嘉医疗有限公司
