上海2024年9月25日 /美通社/ — 在全球化的医药市场中，药品质量体系的国际认可是企业获得市场准入的关键。美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）作为全球药品监管的权威机构，其GMP现场核查是评估企业生产质量管理体系是否达到国际标准的关健环节。SGS上海生命科学实验室是国内首家于2015年通过U.S. FDA现场核查的第三方GMP测试实验室，近日再次以 “零缺陷”佳绩完成U.S. FDA的GMP现场核查。这是SGS上海生命科学实验室连续第三次获得这一权威机构的认可，亦是SGS在专业医药检测实验室运营管理领域长期保持卓越水准的有力证明。
在此次检查中，SGS上海生命科学实验室以高度透明和专业的标准，配合 U.S. FDA核查员现场核查。展示内容包括程序文件及相关记录、测试记录、电子数据、偏差及OOS调查报告、验证报告，并上报了自上一次核查以来，所有重大实验室创新及改进措施的实施情况。此外，核查员现场审查无菌测试在内的多个理化、微生物真实测试实验后，对实验室的操作和管理给予了高度评价。
SGS凭借多年在中国市场的深耕，在国际医药检测领域积累了丰富的经验，其服务能力覆盖化学药品、生物制药、医疗器械和药品包装材料等多个细分领域。在中国，SGS生命科学服务部严格遵循国际标准构建完善的质量管理体系贯穿产品的整个生命周期，从产品研发到上市后的监管。通过不断优化服务流程和质量控制手段，SGS生命科学服务部不仅可为中国医药生产、研发、出口企业以及相关研究机构提供高效、精确的检测服务，更能借助全球技术网络的支持，准确把握各国药品监管的趋势和要求，为不同国家和地区的医药企业提供定制化的解决方案，助力医药产品高效、安全地进入国际市场，为全球患者的健康提供了坚实的保障。
SGS中国总裁郝金玉评价：”SGS上海生命科学实验室能够以”零缺陷”表现通过U.S. FDA的GMP现场核查，不仅是对SGS长期以来坚定贯彻卓越实验室管理实践的肯定，也进一步巩固了我们在国内第三方医药检测领域的权威地位。我们将持续贯彻质量为先的理念，继续以专业和诚信地第三方服务帮助优秀的中国医药产品提升市场声誉，增强客户信心，推动中国生命健康行业的高质量发展。”
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SGS是国际公认的测试、检验和认证机构，被誉为可持续发展、质量和诚信的基准，服务覆盖互联与产品、营养与健康、工业与环境、自然资源、管理与保证、可持续发展、数字化技术与创新七大战略板块。在全球拥有99,600多名专业员工分布在2,600多个分支机构和实验室。在生命科学领域，SGS按照ISO/GMP/GLP体系运行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则，致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供一站式的分析检测服务。
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SOURCE SGS通标标准技术服务有限公司
