上海2026年3月23日 /美通社/ — 信念医药集团（以下简称”信念医药”）与远大生命科学集团有限公司（以下简称”远大生命科学”）今日宣布达成独家合作协议，信念医药授权远大生命科学在中国内地及港澳台地区负责其在研产品BBM-H803注射液的商业化经营权。双方将整合各自优势资源，共同加速该产品的商业化进程，旨在为A型血友病患者提供创新的治疗选择，并协力推动基因治疗产业的发展。信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸、远大生命科学集团董事长冯增辉代表双方签署战略合作协议。
信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士表示：”信念医药专注深耕前沿基因治疗领域，产品管线广泛涵盖罕见病与常见病，致力填补未被满足的临床需求。2025年，我们在B型血友病治疗领域成功推出国内首个基因治疗药物信玖凝®，为中国B型血友病患者提供了全新的治疗选择[1]。如今，在A型血友病治疗领域，我们非常高兴能与远大达成此次战略合作，得以整合信念医药扎实的临床开发实力和远大强大的商业化能力，珠联璧合，共同推进A型血友病基因治疗药物的商业化。期待早日为中国A型血友病患者带来全新的治疗方案。”
远大生命科学集团董事长冯增辉先生表示：”远大生命科学依托旗下远大蜀阳血液制品资源，深耕血液病治疗领域，此次与信念医药在A型血友病治疗领域达成合作，是我们进一步打造血友病创新管线的关键举措。我们期待，凭借信念医药前沿的研发实力，结合远大生命科学成熟的商业化平台与市场渠道，能够高效推动这一创新疗法在中国的可及性，让更多A型血友病患者尽早获益，早日摆脱频繁注射和出血对于病人造成的痛苦。”
A型血友病是一种遗传性凝血功能障碍疾病，由于患者血液中缺乏凝血因子Ⅷ（FⅧ）所致，其特点为反复的、自发性的关节、肌肉和软组织出血，如反复关节出血，还可能导致患者逐渐出现关节活动障碍，进而致残。我国血友病患病率在（2.73~3.09）/10万，已注册登记的A型血友病患者约为3万多人。目前，患者多使用FⅧ用于替代治疗，存在感染风险和频繁注射等问题，其医疗需求亟待满足[2]。
BBM-H803注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物，通过单次静脉给药，将优化的FⅧ基因导入A型血友病患者体内，以期提高并长期维持患者体内FⅧ水平，为患者带来持续的预防出血的治疗获益。BBM-H803注射液的药物设计采用了肝靶向性血清型衣壳和经优化的高效基因表达盒，药物生产则运用了公司自主开发的无血清悬浮培养工艺，符合《药品生产质量管理规范》要求[3]。
2022年，BBM-H803注射液IIT（NCT05454774）启动；同年12月，该款药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD）；2023年7月，BBM-H803注射液的临床试验申请（IND）获得NMPA批准；2024年10月，该款药物获得美国FDA的儿科罕见病资格认定（RPDD）。
本次合作基于双方坚实的互信与高效协同，将加快信念医药A型血友病基因治疗产品在中国的商业化步伐，为更多患者点燃希望，亦为中国基因治疗产业的茁壮成长注入新的动力。
参考文献
[1] https://www.beliefbiomed.com/newsd-825.html
[2] Feng Xue, et al，Report on the diagnosis and treatment of hemophilia in China (Version 2024)，LabMedDiscovery1(2024)100007, https://doi.org/10.1016/j.lmd.2024.100007
[3] https://www.beliefbiomed.com/newsd-745.html
关于信念医药
信念医药集团公司（Belief BioMed Inc.），是一家全球化的集基因治疗产品研发、生产和临床应用为一体的高科技企业。公司致力于通过安全高效的病毒载体技术为严重遗传疾病和慢性疾病提供更加有效的创新性基因疗法。公司研发了数百种载体关键技术，包括HEK293细胞悬浮无血清培养工艺和全层析规模化纯化工艺，并建立了基因治疗药物商业化生产平台。公司在靶向不同组织的AAV新型衣壳、高效的转基因表达盒设计、先进的临床级载体制造工艺等领域进行了全面布局。同时还建立了丰富的研发管线，治疗领域覆盖血友病、杜氏肌营养不良症、帕金森病、骨关节炎等未被满足临床需求的疾病，多个产品管线已经进入临床研究阶段或IND申报阶段，其针对血友病B的基因疗法的新药已在中国大陆和中国澳门获批上市。更多信息，请访问：www.beliefbiomed.com。
关于远大生命科学
远大生命科学总部位于北京昌平，是一家以创新为源动力并具有扎实工业基础的国际化医药健康企业集团。历经多年的发展，远大生命科学已实现血液制品、益生菌、疫苗、医学营养和围术期五个产业布局。远大生命科学坚持以”自主创新研发+外部精准引进”为发展理念，关注全球新药研发领域前沿技术，基于临床价值、前瞻性布局特色产品矩阵以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。在血液制品、活菌药物、围术期止血、疫苗等多个领域保持行业领军地位，目前拥有核心创新产品管线30余个。公司在北京、成都、南京、武汉和杭州设立了五个研发中心，30多个品种正在临床开发阶段，持续为公司创新发展提供新动能。远大生命科学已在全国近十个城市设立了高标准建造、高水平质量管理的生产基地，销售网络覆盖全国所有省市和几十万家终端，血液制品畅销全球，累计出口超过20多个国家，并持续加快开拓海外市场。远大生命科学以”全心全意为人民服务”为使命，始终秉承”以患者和消费者为中心，以科研为基础，以市场为导向”的经营宗旨，以”一剂药，两条命”的理念切实履行企业社会责任，在生命科学领域创造一个全球化创新型企业。
声明
本文仅与陈述当日事件及资料有关，不以宣传任何公司产品和/或服务为目的，更不应被理解为就任何药物及治疗方案的选择提供任何意见或建议。
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本文所述BBM-H803注射液尚未获批上市。
SOURCE 信念医药
