上海2026年3月30日 /美通社/ — 3月30日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）披露2025年年度业绩。报告显示，2025年全年公司实现营业收入8.01亿元，同比增长123%。
2025年，迪哲医药在商业化与创新研发领域取得突破性进展。在首个完整医保年度，旗下产品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）放量显著，市场渗透率和销售收入持续提升，有力推动公司市场推广取得积极成效。
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与此同时，舒沃替尼于去年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于经治EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC），由此成为全球唯一中美获批且医保可及的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向药。近期，其单药一线治疗的国际多中心III期临床试验”悟空28″（WU-KONG28）达到主要研究终点、获得阳性顶线结果。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：”2025年，迪哲医药取得多项突破性进展。在首个完整医保年度，公司营收创下历史新高，运营效率稳步提升，全球化版图不断拓展，舒沃哲®国际多中心III期临床研究’悟空28’也于近期取得阳性顶线结果。展望未来，我们将坚持源头创新核心战略，持续优化研发资源配置，加速核心管线的临床开发与商业化进程。同时，进一步强化内生动力，提升价值创造能力，推动业绩实现可持续、高质量增长，以卓越的成果回馈广大股东。”
医保放量驱动营收翻倍，商业化竞争力全面释放
2025年是迪哲医药首个完整医保年度。在医保扩容效应助力下，公司营业收入保持强劲增长势头。2025年上半年，公司首次实现商业化盈利——营收已能够覆盖研发费用之外的销售、管理等成本。2025年全年，公司首次实现完整年度的商业化盈利。
在商业收入规模扩大的同时，迪哲医药展现出卓越的成本控制能力，实现商业化效率的持续优化，公司加速从商业化盈利迈向全面盈利。公司销售费用率逐季下降，全年销售费用率较2024年全年的124%同比显著下降52%。2025年，全年归属于母公司股东的净亏损，同比收窄18%，连续两年实现同比下降，盈利趋势持续改善。
公司治理层面，迪哲医药始终以组织效能为核心驱动力，通过商业运营与科研创新的高效协同，构建推动企业持续增长的差异化竞争力。
迪哲医药首席商务官吴清漪表示：”迪哲医药拥有一支经验丰富的一体化商业化团队，能够把创新产品’解决临床痛点’的创新价值转化为’高市场回报’的商业价值。在首个医保年度中，公司销售收入实现翻倍，这种高效将科学领导力转化为商业领导力的能力，是公司快速实现商业化盈利的基石。”
差异化管线纵深布局，全球临床高效推进
报告期内，迪哲医药已建立起7条具备全球竞争力的源头创新管线，在肺癌、血液肿瘤两大领域形成”已上市产品拓展+临床阶段管线冲刺”的矩阵裂变格局。
迪哲医药深耕非小细胞肺癌（NSCLC）领域，其管线布局覆盖约七成NSCLC患者，构建起坚实的领域壁垒。
3月21日，迪哲医药发布公告，舒沃替尼针对一线适应症的国际III期注册临床研究”悟空28″达到主要研究终点，取得阳性顶线结果。舒沃替尼成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。
在这条赛道上，国际上多个医药公司，包括大型的跨国公司都试图攻克这个靶点，均没有成功。”悟空28″达到主要研究终点，是公司”全球创新”发展历程的一个重大里程碑。这一全球大规模注册临床研究的成功，不仅体现出单一产品的竞争力，更是对迪哲医药研发体系接轨国际一流水平的有力验证。
下一步，公司将基于”悟空28″的结果，与药品监管部门沟通新适应症的上市申请。此前，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的”突破性疗法认定”（BTD）。
近期，迪哲医药在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上展示了舒沃替尼一线治疗EGFR PACC或其他罕见突变NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）为100%，展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好的安全性。
在EGFR突变型NSCLC中，PACC突变约占12.5%，现有EGFR TKI对此类突变临床获益有限，主要依赖双药化疗，存在显著的未满足需求。公司已启动舒沃替尼辅助治疗EGFR exon20ins/PACC NSCLC的III期临床，该适应症若成功拓展，有望助力其销售峰值大幅提高。
针对三代EGFR TKI耐药这一临床痛点，DZD6008有望填补这一空白，最新研究显示：针对三代EGFR TKI治疗失败后携带C797X突变的患者，DZD6008均显示显著且持久的疗效，中位无进展生存期（mPFS）超过10个月，ORR达60%，相比之下，现有治疗方案的mPFS仅有 4-7个月。
三代EGFR TKI耐药外，免疫耐药同样是NSCLC治疗的深水区。相关研究显示，JAK抑制剂联合免疫治疗可潜在逆转PD-1抑制剂耐药。公司正在积极开展戈利昔替尼联合抗PD-(L)1单抗
一线治疗无驱动基因突变NSCLC的临床研究，有望由此切入广阔的免疫治疗市场。
在血液瘤领域，两款核心管线戈利昔替尼、Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿级的潜在市场。
作为全球首个且唯一获批用于T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼一线治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的临床研究正在积极推进。GO-CHOP方案一线治疗PTCL的JACKPOT55研究中，ORR达94.1%，85%的患者仍在持续治疗，最长PFS已超过15个月。
与此同时，戈利昔替尼一线维持治疗PTCL的2年随访数据近日发表于《Blood Cancer Journal》，结果显示完全缓解（CR）患者2年无病生存率（DFS）达74.2%，50%的部分缓解（PR）患者进一步缓解至CR。
“首创机制”的突破正在不断复制。继戈利昔替尼后，另一款LYN/BTK双靶点抑制剂Birelentinib已获美国FDA快速通道资格认定，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）。目前，公司正在积极开展其国际多中心III期临床试验，有望推动B细胞淋巴瘤治疗迎来新突破。
围绕着血液瘤领域未被满足的临床需求，迪哲医药已经构建起以戈利昔替尼、Birelentinib和EZH1/2双重抑制剂GW5282为核心的接力布局，为公司建立起可持续的增长曲线。
2025年初，迪哲医药成功通过定增实现募资18亿元，用于投入新药研发项目和国际标准创新药产业化项目。截至报告发布，迪哲医药持有现金及等价物19.36亿元。
充足的现金储备和商业化产品带来的稳定现金流支持，将确保公司在加速全球新药研发的同时，能够自主掌控海外商业化进程，将产品价值最大程度留存在公司内部。
2025年12月，迪哲医药完成国际标准创新药产业化厂房的建设，获得《药品生产许可证》（C证），补齐了产业化的最后一块拼图。至此，公司已具备从全球临床研发、国际注册申报到全球生产质量管理的全链条运营能力。
从FDA”一次性过关”到全球大三期临床的成功，这一系列全球最高标准监管的认证与临床顶级证据，验证了迪哲源头创新体系的高成功率，赋予创新转化以高确定性和可复制性，有力保障管线价值从中国预期向全球市场兑现。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
SOURCE 迪哲医药
