DePuy Synthes获得北美及澳大利亚地区独家商业化权利；双方将共同推进包括美国FDA IDE及PMA路径在内的全球临床开发与监管审批正式进军全球最大骨移植替代材料市场——北美；战略合作将进一步拓展骨科及骨再生领域布局
韩国首尔2026年5月27日 /美通社/ — 再生医学企业CGBIO（首席执行官：刘贤承，Hyunseung Yu）宣布，已与全球骨科解决方案企业DePuy Synthes签署全球临床开发及独家商业化协议，双方将围绕NOVOSIS骨移植替代材料产品组合，在美国、加拿大及澳大利亚开展合作。
根据协议，DePuy Synthes将获得NOVOSIS产品组合在美国、加拿大及澳大利亚的独家商业化权利，双方还将共同推进包括美国食品药品监督管理局（FDA）研究性器械豁免（IDE）及上市前批准（PMA）在内的全球临床开发与监管审批工作。
此前，CGBIO已于2025年与强生（Johnson & Johnson）就NOVOSIS在韩国、中国台湾地区、泰国、印度、中国香港地区及中国澳门地区签署独家分销与推广协议，随后合作范围进一步扩大至马来西亚与新加坡。通过此次新协议，双方合作区域进一步扩展至北美及澳大利亚，为突破亚太市场、加速全球化布局奠定了更加坚实的基础。
双方计划成立联合指导委员会（Steering Committee），共同负责项目遴选与开发战略制定。目前，美国IDE临床研究正在筹备中，目标于2026年下半年正式启动。
北美被广泛认为是全球骨移植替代材料行业的核心市场。根据Fortune Business Insights数据，全球骨移植替代材料市场规模预计将从2022年的约37.8亿美元增长至2029年的57.1亿美元。其中，北美市场规模约为15.3亿美元，为全球最大的区域市场。
NOVOSIS是一款结合rhBMP-2（重组人骨形态发生蛋白-2）骨再生技术与CGBIO缓释载体平台技术的骨移植替代材料产品组合。CGBIO通过其自主研发的SLOREL™缓释载体技术，对rhBMP-2的释放进行调控，从而支持稳定的骨再生环境。此外，产品还采用基于羟基磷灰石（CaHA）的陶瓷支架结构，以提供接近天然骨组织的结构环境。
尤其是在脊柱融合与骨再生应用领域，市场对于兼具优异骨融合性能与操作便利性的产品需求正持续增长，这也进一步凸显了NOVOSIS在全球市场的发展潜力。
CGBIO首席执行官刘贤承（Hyunseung Yu）表示：”此次协议意义重大，不仅将双方现有的亚太合作拓展至北美及大洋洲市场，也进一步强化了全球合作基础。未来，我们将通过包括FDA IDE与PMA在内的全球监管审批与商业化推进工作，致力于将NOVOSIS打造成为全球骨再生市场的新标准之一。”
SOURCE CGBIO
