FDA快速通道资格认定（FTD）旨在加速高价值管线资产的审评进程。作为英矽智能首个获FTD认定的管线项目，ISM6331在晚期间皮瘤治疗中的巨大临床潜力获得认可。ISM6331是一款依托Chemistry42平台研发的潜在同类最佳创新泛TEAD抑制剂，作用于Hippo通路并调控其平衡。ISM6331首次人体I期临床数据已入选2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，将以简短口头报告形式进行首次发布。获得FTD后，ISM6331有望通过与FDA更为密切的沟通，实现临床开发进程的加速，同时在特定条件下具备申请滚动审评（Rolling Review）、加速批准（Accelerated Approval）及优先审评（Priority Review）等一系列监管便利的资格。
上海2026年7月29日 /美通社/ — 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能（Insilico Medicine，HKEX：3696）今日宣布，其自研AI驱动的潜在同类最佳创新泛TEAD抑制剂ISM6331已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗（无论是否联合抗CTLA-4抗体治疗）及含铂化疗后疾病进展的、不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。
根据FDA的相关政策，”快速通道”旨在促进用于治疗严重或危及生命的疾病、解决未满足医疗需求的新药研发，并加速其审评进程。作为英矽智能AI驱动管线中首个获得快速通道资格的项目，这一里程碑标志着监管机构对ISM6331的充分认可，代表其有望在现有疗法选择有限的情况下提供有意义的治疗方案，或提供优于现有疗法的临床疗效。此前，FDA于2024年6月针对同一适应症授予ISM6331孤儿药资格（ODD）；并于2023年2月授予英矽智能领先管线Rentosertib（ISM001-055）孤儿药资格（ODD）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗，该管线目前已到达III期临床试验阶段。
获得快速通道资格后，ISM6331将享有旨在加速临床开发的一系列监管支持，包括与FDA建立更频繁的会议与书面沟通机制，用于探讨临床试验设计、生物标志物策略及总体开发计划。此外，在符合相关标准的前提下，ISM6331将有资格获得加速批准（Accelerated Approval）和优先审评（Priority Review），并可启用滚动审评（Rolling Review）路径。在滚动审评路径下，允许在完成新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的部分资料后依次递交并接受审评，无需等待全套资料即可开始审评。
英矽智能肿瘤临床开发副总裁Halle Zhang博士表示，”获得快速通道资格充分验证了ISM6331强劲的临床潜力。在令人鼓舞的临床前研究成果及首次人体Ⅰ期临床进展的基础之上，这一认定进一步增强了我们的信心。此外，ISM6331在联合疗法中展现出协同抗肿瘤功效，并具备克服耐药性的潜力。我们期待与FDA开展更加紧密的合作，全力加速ISM6331的临床评估和后续开发。”
ISM6331于2023年6月被提名为临床前候选化合物（PCC），是一款具有同类最佳潜力的泛TEAD抑制剂。其全新的母核结构由英矽智能自研生成式化学平台Chemistry42驱动。Chemistry42利用基于结构的药物设计策略设计全新分子，并通过其先进的评分与奖励机制管线对分子进行筛选和优化。
英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，”ISM6331通过抑制泛TEAD恢复Hippo通路平衡，能有效阻断肿瘤细胞增殖与生存，具备’同类最佳’潜力。我们很自豪看到这款由Chemistry42驱动的药物接连斩获ODD与FTD，这意味着监管机构对其临床价值的认可。在英矽智能，我们通过交付创新策略，为药物研发带来规模化的变革。在FTD等鼓励创新的监管机制推动下，生成式AI在效率方面的优势可以得到充分保留，甚至进一步提升。我们将继续保持开放合作态度，寻求全球合作和监管支持以加速临床评估，早日将更多AI驱动的创新疗法带给急需的患者。”
基于创新科学机制以及令人鼓舞的临床前与临床数据，ISM6331曾亮相2024年美国癌症研究协会（AACR）年会；其首次人体Ⅰ期临床初始数据也将在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上作简短口头报告。
关于ISM6331
ISM6331 是一款强效泛 TEAD 抑制剂，不仅能有效靶向 Hippo 通路异常的肿瘤，还有望与靶向疗法、化疗及免疫疗法联合用药，发挥协同抗肿瘤作用并克服耐药性。ISM6331 创新非共价结构由 Chemistry42 基于结构的药物设计（SBDD）策略驱动。
在临床前研究中，ISM6331 表现出广泛的抗肿瘤疗效、强效活性、理想的安全性以及良好的 ADMET 特性。2024 年 6 月，ISM6331 获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗间皮瘤；2025 年 1 月，其全球多中心 I 期临床试验完成首例患者给药；2026年7月，ISM6331获得FDA快速通道资格。
关于英矽智能
英矽智能是一家全球先锋生物科技公司，致力于整合人工智能和自动化技术，加速药物发现并推动生命科学领域的创新，赋能人类更长久更健康的生活。2025年12月30日，公司于香港联交所主板挂牌上市，股票代码：03696.HK。
利用自主研发的Pharma.AI 平台和先进的自动化生物学实验室，英矽智能正在为纤维化、肿瘤学、免疫学、疼痛、肥胖和代谢紊乱等未满足的疾病领域提供创新药物解决方案。此外，英矽智能持续将Pharma.AI应用拓展到多元化领域，如先进材料、农业、营养产品及兽医药物。更多信息，请访问网站www.insilico.com
SOURCE 英矽智能
