北京2026年10月12日 /美通社/ — 近日，茂行生物（T-MAXIMUM）宣布其自主研发的靶向B7-H3通用型CAR-T产品MT027，已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展Ⅱ期临床研究，用于治疗B7-H3阳性晚期实体瘤脑转移患者。
这是MT027获FDA许可开展的第二项Ⅱ期临床研究。此前，MT027已获FDA批准开展复发性胶质母细胞瘤II期临床研究，并获孤儿药资格认定（ODD）和快速通道资格认定（FTD）。至此，茂行生物已手握两大II期注册临床管线，在通用型CAR-T颅内实体瘤赛道稳居全球第一梯队，形成覆盖原发性与转移性颅内实体瘤的双适应症布局。
脑转移：系统治疗进步后仍待回答的临床问题
脑转移常见于肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、肾癌和结直肠癌等患者。国际研究估计，约 20% 的癌症患者在病程中可能发生脑转移；在晚期实体瘤患者中，这一比例可达 20% 至 40%。对患者而言，这不仅意味着影像学上多了一处病灶，也可能伴随头痛、癫痫、认知及运动功能受损等问题，直接影响日常生活与后续治疗选择。
这是一项真正面向全球的临床挑战。2022 年，全球新发癌症接近 2,000 万例，其中肺癌新发近 250 万例、女性乳腺癌新发约 230 万例——它们也是脑转移最主要的原发肿瘤类型。亚洲约占全球新发癌症病例的一半；美国每年则有约 20 万至 30 万例新增脑转移患者；2025 年中国颅内转移瘤协作组（CLAIM）成立会相关公开报道，中国每年颅内转移瘤新发病例超过150万。庞大的患者基础，意味着脑转移并非小众需求，而是全球肿瘤治疗必须持续回答的问题。
系统治疗可以帮助控制部分全身疾病，但颅内病灶的治疗往往仍受血脑屏障、肿瘤异质性及神经功能保护等多重因素制约。尤其当患者经历既往治疗后仍出现颅内进展时，临床上仍需要更多能够在颅内获得验证、并兼顾安全性与可及性的治疗选择。
连续临床节点背后，是长期的产品与转化积累
MT027近期密集获得监管里程碑，并非偶然。它反映的是一套围绕颅内实体瘤建立的产品、制造、临床与注册协同能力，正在从早期探索走向更系统的临床验证。
第一，数据积累在前。公司围绕颅内实体瘤已持续积累局部递送、重复给药和安全监测的临床经验。MT027数年临床经验和临床数据的积累已有两大II期注册临床管线产出，作为同平台项目，MT026 的IIT临床研究数据于 2026 年发表于《Nature Communications》：5 例复发高级别胶质瘤患者中观察到 1 例完全缓解和 3 例部分缓解，客观缓解率为 80%，且未观察到治疗相关 3 级及以上不良事件。
此前，MT027 在难治性肺癌脑转移患者中的早期临床探索数据已于世界肺癌大会（WCLC 2026）上公布。5 例经多线治疗、缺乏指南推荐后续治疗选择的患者完成治疗；其中 3 例可评估患者中观察到2例部分缓解，安全性良好，未出现3级及以上不良事件或GvHD。多项踏实严谨的临床探索研究，为异体、局部递送CAR-T在颅内实体瘤中的临床转化提供了重要依据。
第二，工艺路径清晰。 MT027采用完全非病毒基因编辑工艺，与行业主流慢病毒载体路径形成代际差异，在产品安全性、批次一致性和成本控制上具备潜在优势。工艺路径在迈向注册临床前已完成确立和锁定。
第三，领先不止体现在进入得早，更体现在走得成体系。对于创新型细胞治疗公司而言，监管进度的领先来自产品、制造、临床与注册的协同推进。MT027 连续进入 FDA Ⅱ期临床开发，体现了茂行生物将前期积累转化为可复制、可延展临床开发能力的执行力。
公司负责人表示
“MT027 连续获得FDA两项II期注册临床许可，是公司围绕颅内实体瘤持续积累后迈出的关键一步。从胶质瘤到脑转移，我们始终坚持数据说话、临床价值优先。接下来，公司将以严谨的临床研究持续评估产品的安全性和潜在临床价值，稳步推进产品供应、临床执行与关键数据积累，为缺乏有效治疗选择的患者探索新的可能。”
关于MT027
MT027是一款由茂行生物自主研发的靶向B7-H3的通用型（异体）CAR-T细胞治疗产品，采用完全非病毒基因编辑工艺，通过颅内局部递送方式给药。MT027已获得美国FDA孤儿药资格认定和快速通道资格认定，并正在复发性胶质母细胞瘤以及肺癌和乳腺癌脑转移两项FDA批准的II期临床研究中接受评估。
关于茂行生物
茂行生物（T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL）是一家临床阶段细胞治疗公司，专注于开发用于治疗高未满足需求颅内实体瘤的通用型（异体）CAR-T疗法，包括复发性胶质母细胞瘤和脑转移瘤。通过工程化细胞治疗、局部递送策略和临床转化能力，公司正在推进更可及、并具有重复给药潜力的治疗路径。核心产品MT027是一款靶向B7-H3的通用型CAR-T疗法，已获FDA批准开展复发性胶质母细胞瘤和脑转移瘤的II期临床研究。MT027还获得了高级别胶质瘤的孤儿药资格认定（ODD）以及复发性或进展性胶质母细胞瘤的快速通道资格认定（FTD）。茂行生物正致力于将其在产品开发、生产和临床执行方面积累的能力，转化为原发性和转移性颅内实体瘤领域的持续创新，为治疗选择有限的患者创造新的可能。
References
[1] Achrol AS, et al. Brain metastases. Nature Reviews Disease Primers. 2019;5:5. DOI: 10.1038/s41572-018-0055-y
[2] Moravan MJ, et al. Current multidisciplinary management of brain metastases. Cancer. 2020;126:1390-1406. DOI: 10.1002/cncr.32714
[3] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024. DOI: 10.3322/caac.21834；IARC GLOBOCAN 2022
[4] Current and future burden of breast cancer in Asia: A GLOBOCAN data analysis for 2022 and 2050. 2024
SOURCE T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL