dapolsertib 单一疗法的首批临床数据：针对已用尽现有标准治疗选择的复发/难治性 (r/r) 侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者的同类首创口服 PIM/FLT3 激酶抑制剂 dapolsertib (MEN1703) 的 II 期 JASPIS-01 研究的初步结果。
在经过大量预处理的人群中观察到的临床活性：在先前接受过四种治疗的中位数的人群中观察到临床活性；53% 的患者之前接受过 CAR-T细胞疗法，60% 的患者接受过CD3×CD20双特异性抗体。
需要新的治疗方案：在 CAR-T 细胞治疗和/或 CD3×CD20 双特异性抗体后疾病进展的患者的治疗选择有限，预后也很差。
ASH 2026 上的海报展示：这些数据将于2026年12月13日在美国新奥尔良举行的第68届美国血液学会（ASH）年会和博览会上公布。
意大利佛罗伦萨和波兰克拉科夫2026年11月5日 /美通社/ — 领先的国际制药和诊断公司美纳里尼集团（“美纳里尼”）和美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics, Inc.（“Stemline”），专注于为癌症患者提供变革性肿瘤疗法，以及Ryvu Therapeutics（WSE：RVU）今天宣布，正在进行的针对复发/难治性B-NHL患者的dapolsertib（MEN1703，SEL24）二期 JASPIS-01 研究（NCT06534437）的首批临床数据 将在2026年12月12日至15日在路易斯安那州新奥尔良举行的第68届美国血液学会（ASH）年会和博览会的海报发布会上公布。
Dapolsertib是同类首创的口服双重PIM/FLT3激酶抑制剂，已显示出临床前抗肿瘤活性以及与抗CD20导向疗法的协同作用。该摘要报告了 JASPIS-01 研究第 2 组的首批临床结果，该组评估了在接受至少两次全身疗法后已经用尽现有标准治疗方案的成年复发/难治性 B-NHL 的成年人服用 dapolsertib 单一疗法（125 mg，在 21 天周期的第 1-14 天口服一次）。在经过大量预治疗的患者中观察到临床活性。安全概况是可控的，允许在预期剂量水平上给药dapolsertib。
美纳里尼集团首席执行官埃尔辛•巴克•埃尔贡说：“在CAR-T细胞疗法和双特异性抗体后病情进展的侵袭性B细胞淋巴瘤患者的治疗选择有限，预后非常差。” “在经过大量预处理的患者中获得的令人鼓舞的初步发现支持了dapolsertib的持续临床开发，这是同类首创的口服双PIM/FLT3抑制剂，是这种严峻疾病的潜在选择，我们期待正在进行的研究取得进一步成果。”
“我们很高兴来自 JASPIS-01 的首批临床数据将在领先的血液学会议 ASH 上公布。鉴于该疾病在该人群中具有很强的侵略性，JASPIS-01 研究中看到的活动尤其令人鼓舞。” Ryvu Therapeutics首席医学官亨德里克•诺盖医学博士说。“作为dapolsertib的发明者和美纳里尼在这项研究中的运营合作伙伴，我们仍然致力于为急需新治疗选择的侵袭性B细胞淋巴瘤患者推广dapolsertib。”
海报展示的详情如下：
海报标题：dapolsertib（MEN1703）是同类首创的双重PIM/FLT3抑制剂，在经过大量预处理的复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的初步临床活性和安全性：JASPIS-01 二期试验的初步结果
出版物编号：3662
会话：627。侵袭性淋巴瘤：靶向疗法和药物疗法：第二
届海报会议日期和时间：2026 年 12 月 13 日星期日，中部标准时间下午 6:00-8:00（中欧标准时间 12 月 14 日凌晨 1:00-3:00）
地点：路易斯安那州新奥尔良 F 厅欧内斯特•莫里亚尔会议中心
该摘要可在ASH网站上找到：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting
关于 JASPIS-01
JASPIS-01（NCT06534437）是一项正在进行的多中心、开放标签的二期研究，评估了在接受至少两次全身疗法后，dapolsertib作为单一疗法以及与glofitamab联合治疗的成人复发/难治性B-NHL，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人。第 1 组评估了对未患有 CD3×CD20 双特异性抗体的患者中联合使用达普西替布与格洛非他单抗的患者。第 2 组将dapolsertib评估为已用尽现有标准治疗方案的患者的单一疗法。根据卢加诺分类，主要终点是总缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展存活率（PFS）、总存活率（OS）和安全性。
关于 dapolsertib
Dapolsertib（MEN1703、SEL24）是 Ryvu 发现的同类首款口服 PIM 和 FLT3 激酶的选择性小分子双重抑制剂。dapolsertib的全球开发和商业版权已获得美纳里尼集团的许可。自2023年9月以来，Ryvu一直是美纳里尼第二阶段研究执行的运营合作伙伴，美纳里尼为所有研发费用提供资金。Dapolsertib是一种研究药物，尚未获得任何监管机构的批准。
关于 Menarini Group
Menarini Group 是一家国际领先的制药及诊断公司，营业额达 55 亿美元，员工超过 17,000 人。Menarini 专注于存在大量未满足医疗需求的治疗领域，产品涵盖心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、感染性疾病、糖尿病、炎症及镇痛。Menarini 产品遍及全球 140 个国家/地区，拥有 18 个生产基地和 9 个研发中心。欲了解更多信息，请访问 www.menarini.com。
关于 Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（“Stemline”）是 Menarini Group 的全资子公司，也是一家处于商业化阶段的生物制药公司，致力于为患者提供变革性肿瘤治疗方案。Stemline 在美国、欧洲及全球其他地区开展 elacestrant 的商业化业务。elacestrant 是一种口服内分泌治疗药物，适用于治疗在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展的绝经后女性或成年男性患者，这些患者患有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、携带 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌。Stemline 还在美国、欧洲及全球其他地区开展 tagraxofusp-erzs 的商业化业务。这是一种靶向 CD123 的新型疗法，用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）患者。BPDCN 是一种侵袭性血液系统恶性肿瘤。此外，Stemline 在欧洲开展 selinexor 的商业化业务，该药是一种用于治疗多发性骨髓瘤的 XPO1 抑制剂。公司还分别针对乳腺癌和血液肿瘤适应症，开展 elacestrant 及 tagraxofusp 的多项适应症拓展研究，并拥有广泛的临床研发管线，包括多款针对各种实体瘤及血液肿瘤、处于不同开发阶段的候选药物。
关于Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics是一家临床阶段的药物发现和开发公司，专注于针对肿瘤学新兴靶标的新疗法。Ryvu内部发现的候选药物使用了由癌症生物学新兴知识驱动的多种治疗机制，包括针对激酶、合成杀伤力和免疫肿瘤学靶标的小分子和抗体药物偶联物。
Ryvu最先进的项目是romaciclib（RVU120，SEL120），这是一种选择性的CDK8/CDK19激酶抑制剂，有可能治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。Romaciclib目前正处于与venetoclax联合用于治疗复发/难治性急性髓细胞白血病患者的二期（RIVER-81 研究），研究人员发起的儿科髓母细胞瘤I期研究——MEDWAY研究也在评估中。Dapolsertib（MEN1703，SEL24）是一种获得美纳里尼集团许可的双重PIM/FLT3激酶抑制剂，目前正在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的二期研究（JASPIS-01 研究）中进行研究，另一项骨髓纤维化（SPHENE-01）二期研究计划于2027年第一季度开始。RVU305 可能是一种旨在治疗多种实体瘤的同类最佳、可渗透大脑的 PRMT5 抑制剂，已经完成了支持 IND/CTA 的研究。Ryvu Therapeutics还与BioNTech和Exelixis开展肿瘤学合作，并通过其Keelira业务为生物技术和制药合作伙伴提供专门的早期临床开发服务。
Ryvu 成立于 2007 年，总部位于波兰克拉科夫。它在华沙证券交易所上市， 是SWIG80指数的 组成部分。
欲了解更多信息，请访问 www.ryvu.com
SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
