上海2024年11月28日 /美通社/ — 11月20日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称”TÜV莱茵”）为九安医疗电子股份有限公司（以下简称”九安医疗”）旗下电子血压计、脉搏血氧仪、红外额温计、红外耳温计、医用电子体温计、经皮神经电刺激仪、穿戴式心电仪共计七款产品颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书。随后，双方就行业技术发展趋势、市场动态及未来合作方向进行了探讨，为进一步拓展合作奠定基础。
九安医疗国际贸易综合部总监刘志青、医疗产品国外认证主办工程师王艳红，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华东区域经理陈煜星等双方代表出席了颁证仪式。
刘志青在发言中表示：”九安医疗多款产品成功获得MDR证书，这不仅彰显了我们对高品质和严格安全标准的不懈追求，也为我们进军欧盟市场奠定了坚实基础。同时，这一成绩显著提升了我们在国际医疗器械领域的竞争力。未来，我们将持续运用创新技术，致力于保持九安医疗的产品在性能和安全性上始终保持行业领先地位。”
陈煜星在交流中表示：”此次项目中，九安医疗的七款产品在质量管理体系合规运营和符合性评估均满足MDR相关技术要求，成功通过了TÜV莱茵技术审查和现场审核。我们期待未来双方进一步加强合作，推动家用医疗设备行业的健康发展，为全球消费者带来更多高质量、高性能的‘中国制造’医疗产品。”
MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件，对产品性能安全要求、上市前的临床评估、临床数据收集以及上市后的市场监督、警戒系统与监管等方面提出了更高要求，给进入欧盟市场的企业带来了挑战。
TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的标准解读和高效的审核流程，协助医疗器械产品快速合规地进军海外市场，提升中国制造的核心竞争力。
SOURCE 德国莱茵TUV大中华区
