上海2025年2月7日 /美通社/ — 2025年2月7日，迪哲医药公告显示，迪哲医药的科创板定向增发方案已经获中国证券监督管理委员会（以下简称”证监会”)注册，预计募集资金不超过18.5亿元，加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。
此次定增方案是证监会《关于深化科创板改革、服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。
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近日，中国证监会主席在《求是》杂志发表的题为《奋力开创资本市场高质量发展新局面》的文章中表示：”支持新质生产力发展，支持优质未盈利科技型企业发行上市，发展多元化股权融资。”
根据公告介绍，本次募集资金的使用计划如下，10.4亿元投入新药研发项目，6.1亿元用于国际标准创新药产业化项目，剩余2亿元补充流动资金。
迪哲医药方面表示：本次定增方案获得通过，体现了证监会对科技创新和新质生产力发展的支持和鼓励，进一步体现科创板”硬科技”的定位。
加快研发进度，抢占海外市场
成立于2017年的迪哲医药，由迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士带领的阿斯利康亚洲研发中心独立化而来。先进制造产业投资基金与阿斯利康全球作为战略投资者并列为公司第一大股东，管理团队作为公司第三大股东独立负责公司经营。
自成立以来，公司凭借独立、完整的研发团队，出色的源头创新能力，在实体瘤、血液瘤及免疫领域，建立了具备全球竞争力的管线。其中，共6款药物处于全球临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。
在公司产品管线组合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，其中舒沃替尼已于去年11月成为首款向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药，今年1月7日，舒沃替尼片的新药上市申请已获得美国FDA的受理，并被授予优先审评资格。
目前，舒沃替尼正在全球16个国家和地区开展一线与化疗头对头比较的国际多中心III期注册研究。舒沃替尼单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的汇总分析显示：确认的客观缓解率（cORR)高达78.6%、中位无进展生存期（mPFS）长达 12.4个月，突破既往治疗天花板，有望为初治 EGFR exon20ins NSCLC患者提供更优的治疗选择。
戈利昔替尼是迄今为止单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位总生存（mOS）和中位缓解持续时间（mDoR）最长的药物，在不同亚型PTCL中均显示出高水平客观缓解率，填补了多个亚型治疗上的空白，为患者带来深度缓解，全面获益，更长生存。
舒沃替尼和戈利昔替尼目前正处于全球关键性注册临床的积极推进阶段，公司争取以最快速度让全球患者享受到突破性创新成果，为他们赢得全新治疗希望。
在迪哲医药的管线中，DZD8586有望成为下一个重磅产品。作为全球开发进度最快的针对BTK抑制剂耐药机制的双靶点药物，DZD8586在临床前和早期临床研究中已经取得良好的结果。
BTK赛道一直面临两大痛点，一方面是耐药性无法避免，全球对能够解决BTK抑制剂耐药问题的新疗法需求迫切；另一方面，现有BTK抑制剂的血脑屏障透过率有限，中枢神经系统淋巴瘤、中枢神经系统自免疾病的治疗一直是临床挑战。而DZD8586作为一款全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN和BTK双靶点抑制剂，恰恰具有解决上述两大痛点的潜力。
2024年第66届美国血液学会年会（ASH）上，迪哲医药公布DZD8586的系列研究汇总分析最新进展，其治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。
在本次募资完成之后，公司将进一步推动在研药物产品研发进度，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程打下良好的基础。
借力政策东风，两大产品蓄势待发
创新药产业加快发展，离不开政策的大力支持。
2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持覆盖创新药产业的”全链条”。从早期的投融资、研发、药品审评审批，到药品上市后的定价、配备使用、入院，再到最后支付端的商业保险、医保支付等。
在2024年的医保谈判中，国家医保局反复强调，”支持真创新，真支持创新”，在政策的东风下，迪哲医药旗下国产创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，双双以合理的价格被纳入新版国家医保目录。
随着今年1月1日开始，新版医保目录全面实施之后，迪哲医药也会进一步扩大产品的市场覆盖广度和力度，有研究机构预测，舒沃替尼和戈利昔替尼在国内的合计销售峰值有望超过40亿元。
迪哲医药首席商务官吴清漪表示：”自从2023年8月至今，迪哲的商务团队已经多次打破行业纪录，凭借高效的商业化运营能力，在自费市场，实现了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。两款核心产品的卓越上市，已淬炼出一支具备新质战斗力的迪哲商业团队。随着医保的准入，公司制定了全新的商业策略，舒沃替尼和戈利昔替尼在医保带来的扩容效应下，将有望再次迎来创纪录的放量增长。”
自公司成立以来，迪哲医药一直把参与全球化竞争作为目标，公司两大核心产品——舒沃替尼和戈利昔替尼进军海外的计划也在稳步推进。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相关适应症都已分获FDA授予”快速通道认定”和”突破性疗法认定”。
研究机构分析，考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼和戈利昔替尼的全球商业化前景极为值得期待，凭借坚实的临床数据以及FIC/BIC的潜力，这两款创新药有望成为迪哲医药加快实现盈利的增长利器，并大大加快公司的国际化进程。
迪哲医药方面此前表示：在海外市场公司拟在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。
打造国际标准全链条研发生产基地
随着研发成果逐渐兑现潜力，创新药企需要从研发为主转型为具备全方位运营能力的成熟药企，有三个不可或缺的要素，即产品管线、商业化能力、产能搭建。
在生物制药行业，产业化是药物从实验室通向患者的关键一环，产业化的发展水平，不仅决定着药品质量、供应能力，还深切影响着药物的生产成本和患者的可及性。作为从Biotech迈向BioPharma的关键一步，能否实现产业自主化至关重要，只有产品质量能够稳定保持在高水平，才能成为通行世界的金钥匙。
目前，迪哲医药对于临床试验产品及商业化产品是以生产外包服务(CMO)的形式对其进行委托生产。
随着舒沃替尼和戈利昔替尼获批上市，迪哲医药的发展进入新阶段，作为立足于全球化竞争的创新药企，通过自建研发与生产一体化的全产业链业态，有助于进一步满足中外监管机构的要求，加快药品研发进度，增强公司研发成果转化及产业化能力。自主研发生产基地的打造，将有助力迪哲医药更好地满足国内外快速增长的市场需求，提升自身对生产质量控制的水平，并为后续产品的全球商业化打下良好的基础。
为了实现这一目标，在本次募资的计划中，迪哲医药将投入6.1亿元启动国际标准创新药产业化项目，于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能，助力自身成为研发及生产均具备全球竞争力的创新型制药企业。
SOURCE 迪哲医药
