珠海2025年3月15日 /美通社/ — 2025年3月13日，随着珠海市人民医院急诊科及创伤中心秘书陈木清主任医师开出首张处方，全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物——新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式开启临床惠及之旅。
这款由珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称”泰诺麦博”）自主研发的生物创新抗破伤风单抗药物，自获批上市至临床首方落地仅历时29天，标志着中国破伤风防治领域即将迎来重大革新，有望为广大患者带来更优质、高效的防治新选择 。
破伤风防治迎革命性突破
在首方开具现场，珠海市人民医院急诊科及创伤中心秘书陈木清主任医师向记者演示了新替妥的便捷使用流程：”传统破伤风被动免疫制剂，如破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)₂）需要经过皮试、脱敏注射、留观等复杂流程，而新替妥通过基因重组技术实现了抗体精准设计，无需皮试、无需剂量调整，真正实现‘一针即走’，更从根源上杜绝了因皮试假阴性用药后发生过敏性休克甚至死亡的风险！”
Ⅲ期临床数据显示，给药后12小时即可快速起效，抗破伤风中和抗体滴度维持时间中位值为132天，能够更全面覆盖破伤风潜伏期[1]。
Ⅲ期临床数据显示，给药后12小时即可快速起效，抗破伤风中和抗体滴度维持时间中位值为132天，能够更全面覆盖破伤风潜伏期[1]。
沉默杀手的致命威胁亟待新解
据国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》显示，破伤风作为全球重大公共卫生威胁，在无医疗干预时病死率接近100%。即便在现代化医疗条件下，全球病死率仍高达30%-50%[2]。
现行防治体系面临双重困境：大众熟知的”破伤风针”主要包括TAT和HTIG。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除[4]。
HTIG则完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临”一针难求”的局面，而且存在传播已知或未知血源性病原体的风险，近期，国家药监局已新增关于HTIG药品说明书内不良反应的修订[5]。
生物制药技术突破三重困局
泰诺麦博营销中心总经理赵文贵在采访中揭晓了技术突破密码：”泰诺麦博自主研发的I类新药”新替妥”实现了在破伤风预防领域的颠覆性技术突破，作为全球首个基因重组天然全人源抗破伤风毒素单抗，该产品采用国际领先的第四代抗体技术，通过智能化和模块化生产彻底突破了血浆依赖，可以杜绝血源性疾病风险。临床数据显示：单次肌注即可实现快速免疫保护，一针一次，无需皮试、无需体重分级及伤口评估，门诊患者注射后无需留观，一针即走，尤其针对现有药物难以覆盖的两类潜伏期（约10%患者＜48小时，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保护，现有公司年产能达千万支级，可以有效缓解我国被动免疫制剂供应的压力。”
政企协同跑出”中国加速度”
值得关注的是，新替妥从获批到临床落地仅用时29天。”这得益于广东省和珠海市政策创新和机制的高效联动。”赵文贵表示目前企业正加速推进全国医保挂网和商业渠道战略推进，同时强化科普建设，致力于推动产品早日覆盖全国更多医疗机构，惠及更多患者，切实履行 “创造临床价值” 的企业使命 。
随着新替妥的临床应用，我国破伤风防治体系将实现三大升级：从”高风险被动防御”转向”精准抢先防护”；从”血源依赖型”转为”基因重组技术驱动型”；从”复杂流程”优化为”便捷服务”。这款具有完全自主知识产权的生物创新药，即将开启全球破伤风防治新纪元。
参考资料
[1] 珠海泰诺麦博制药股份有限公司. 新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）说明书. 国家药品监督管理局批准文号：国药准字S20250012. 2025年2月11日.
[2] 非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅, 2024.
[3] 《破伤风》/王传林主编.—北京：人民卫生出版社，2022.2
[4] MSF medical guidelines.
[5] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）[EB/OL].(2024-12-24)[2025-03-10]. http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/gzdt/202412/t20241224_153.html.
（新替妥商标注册号：74174546）
SOURCE 珠海泰诺麦博制药股份有限公司
