亚盛医药耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年12月5日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业 -- 亚盛医药(纳斯达克代码:AAPG;香港联交所代码:6855)宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-1,NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究,POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组,将加速耐立克®全球特别是欧美市场的上市进程。 POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验,旨在评估耐立克®联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。 值得一提的是,POLARIS-1研究的最新进展也将在即将召开的2025年美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会上亮相,这是该研究数据的首次公布。目前已披露的摘要数据显示:在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中,三周期分子微小残留病(MRD)阴性率、分子MRD阴性完全缓解(CR)率均可达65%左右,较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升;即使是对一些高危亚型如携带IKZF1plus基因变异的患者也达到了很好的疗效。同时,该联合方案的安全性表现优异,副作用发生率低且可控制。 Ph+ ALL在成人ALL患者中约占20%-30%,具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点。在小分子靶向药物TKI问世之前,单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存(OS)率低于20%。TKI的应用显著改变了该领域的治疗前景,但一代以及二代TKI治疗对于Ph+ ALL患者仍存在一定局限性。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:"这一针对Ph+ ALL初治患者的全球注册性Ⅲ期研究获得美国FDA和欧洲EMA批准,是耐立克®在Ph+ ALL领域的国际重大突破。秉承'解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命,我们将积极推进耐立克®在该适应症的临床开发,以期早日获批,从而造福全球患者。" 耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代TKI,是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前,耐立克®已在中国获批多个CML耐药领域治疗的适应症,且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。同时,耐立克®在Ph+ ALL领域深度布局,针对Ph+ ALL领域的治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐,并获CDE突破性疗法认定。 2024年6月14日,亚盛医药与跨国制药企业武田就耐立克®签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权,武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可,惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业,致力于研发创新药,以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日,公司在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK;2025年1月24日,公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市,股票代码:AAPG。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线,包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。 公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录,目前,亚盛医药正在开展耐立克®一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究(POLARIS-2),用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。此外,耐立克®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+...
Read more







