FDA接受VCTE ( FibroScan ® )认证LSM为MASH临床试验首个非侵入性替代终点的意向书
这一里程碑为FibroScan ® 最终取代MASH药物开发中患者入组和治疗反应评估的肝脏活检开辟了道路 马萨诸塞州韦斯特伯勒2025年9月9日 /美通社/ -- 无创肝脏诊断领域的领导者 Echosens 宣布,美国食品药品管理局( FDA )药物评估和研究中心( CDER )新药办公室已接受该公司关于通过振动控制瞬态弹性成像( FibroScan ® )进行肝硬度测量的意向书,作为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎( MASH )临床试验中合理可能的替代终点。 这是FDA首次接受非侵入性测试作为MASH药物开发的合理可能替代终点, MASH是一种可导致肝硬化、肝癌、移植或死亡的进行性、晚期脂肪性肝病。 在FDA发布的一份通信中, CDER肝病学和营养部主任Frank Anania医学博士表示: “该提案代表了在MASH药物开发中采用非侵入性测试的重要一步。” 如意向书所述, VCTE ( FibroScan ® )的LSM可以预测MASH患者的全因死亡率或肝脏相关事件的风险。...
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