信达生物宣布IBI128(替古索司他片,XOI)痛风临床II期研究结果于亚太风湿病协会联盟大会(APLAR)公布
美国旧金山和中国苏州2025年9月8日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布:黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)替古索司他片(研发代号:IBI128)在中国痛风患者中的II期临床研究的主要结果在2025年亚太风湿病协会联盟大会(APLAR)发表。研究结果显示,替古索司他各剂量组相较非布司他组均展现出了更显著的降尿酸效果以及良好的安全性。基于该积极结果,信达生物计划于2025年下半年启动替古索司他片(IBI128)中国注册临床III期研究。 此次发表的结果是基于一项探索不同剂量替古索司他片(IBI128)在中国痛风患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、活性对照的II期临床研究(NCT06501534)。研究入组84例痛风患者(平均年龄37岁,平均基线血尿酸575 μmol/L ,平均基线体重80.7 kg),随机接受替古索司他片50 mg、100 mg、200 mg或非布司他片40 mg治疗,主要终点为第16周各治疗组参与者的血尿酸达到<360μmol/L(6 mg/dL)的比例。 研究结果显示,替古索司他各剂量组相较非布司他组均展现出了更大幅度且显著的降尿酸效果和良好的安全性;不同治疗组间疗效也存在良好的剂量相关性。 * P<0.05,** P<0.01, *** P<0.001。 替古索司他片50 mg组、100 mg组、200 mg组和非布司他片40 mg组分别有55.0%、81.0%、85.7%和18.2%的参与者血尿酸<360 μmol/L(6 mg/dL),替古索司他片 50 mg组、100 mg组、200 mg组和非布司他片40...
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