广州
2025年10月9日 /美通社/ — 9月27日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称”TÜV莱茵”）在第92届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）现场，为深圳影迈科技有限公司（简称”影迈科技”）输液泵（Model: EN-V5,EN-Z50，EN-V3,EN-Z30），注射泵（EN-S7 Smart, EN-S7）及营养泵（Model: EN-N5，EN-N5H, EN-N5HZ）颁发基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书，表明影迈科技在产品质量与合规性符合欧盟相关法规与技术规范的要求。此次影迈科技顺利获证，为其进一步拓展国际市场提供了有力支持。
影迈科技国际销售总监陈文勇和TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华南区域经理惠岩出席了颁证仪式，共同见证这一重要时刻。
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陈文勇表示：”此次影迈科技顺利通过MDR符合性评估，是双方合作共赢的重要成果，也是中国医疗器械拓展国际市场的又一范例。我们期待与TÜV莱茵继续深化合作，为全球患者提供更安全、更可靠的医疗器械。”
惠岩在交流中提到：”影迈科技产品顺利获得MDR公告机构证书，是技术创新、质量管理及国际合规能力的集中展现。TÜV莱茵继续发挥全球资源及本地技术优势，助力让更多‘中国智造’医疗器械合规出海，稳健落地全球市场。”
MDR要求医疗产品对患者和公众安全提供更高水平的保护。在MDR的符合性评估过程中，TÜV莱茵对产品的性能安全、临床前数据、可用性、网络安全、风险管理、临床评估、上市后监督等多方面进行了高标准、高要求的专业评审，保证产品的安全性和可靠性。
TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械企业提供全方位的市场准入服务，助力医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场，提升中国制造的核心优势。TÜV莱茵是欧盟医疗器械法规（MDR）、体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，提供的服务包括MDR和IVDR符合性评估，ISO 13485、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证，巴西国家标准局（INMETRO）认证，以及医疗器械测试服务。
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关于深圳影迈科技有限公司
影迈科技总部位于深圳，是专注于医疗器械研发、生产、销售和服务的高科技企业。公司聚焦静脉输液产品和微创外科手术耗材两个业务领域，矢志践行”匠工精神，打造产品；创新科技，服务大众健康”的经营理念，持续为全球医疗市场提供优质解决方案。
SOURCE 德国莱茵TUV大中华区
