深圳2024年10月31日 /美通社/ — 10月12日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称”TÜV莱茵”）为北京朗视仪器股份有限公司（以下简称”朗视仪器”）的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称”口腔锥形束CT”）颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书，获准进入欧盟27国市场。这也是TÜV莱茵颁发的首张中国制造口腔锥形束CT产品的MDR公告机构证书。
朗视仪器副总经理吴宏新，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文等双方代表出席了颁证仪式。
MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的前提条件，新法规在产品风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面提出的高要求，对计划进入欧盟的企业提出了很大挑战。
耿文在交流中提到：”此次朗视仪器在没有国内口腔锥形束CT MDR发证先例的情况下，完成了产品测试、软件评估、可用性评估、临床试验数据收集、临床评估、MDR质量体系建设等各项准备工作，成功通过了欧盟MDR审核，展现了其满足欧洲市场需求的能力。我们期待朗视仪器不断创新，将更多高质量医疗器械推向国际市场，助力中国医疗器械行业的全球化发展。”
吴宏新表示：”朗视仪器是国内最早研发口腔锥形束CT的企业之一，今年我们通过TÜV莱茵的审核，进一步取得了产品的MDR证书，感到非常高兴。在此特别感谢TÜV莱茵专业的服务。朗视仪器自成立以来，一直致力于高端医疗器械研发和产业化，迄今已经推出了三大系列口腔锥形束CT，全部入选国产优秀医疗设备产品名录，国内市场占有率名列前茅，并远销全球50多个国家和地区。在此过程中，TÜV莱茵的服务为我们的产品质量保证和海外市场拓展都提供了非常重要的支持。未来，我们将继续加强产品研发，推出更多高品质的创新产品，并继续推进国内国外两个市场，为全球医疗健康事业贡献中国力量。”
TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场。未来，TÜV莱茵将继续致力于为中国医疗器械企业提供全方位的市场准入支持，通过专业的标准解读和高效的审核流程，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速合规地进军海外市场，提升中国制造的核心优势。
SOURCE 德国莱茵TUV大中华区
