深圳2024年10月31日 /美通社/ — 10月12日，第90届中国国际医疗器械（秋季）博览会（CMEF）期间，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称”TÜV莱茵”）为广东欧谱曼迪科技股份有限公司（以下简称”欧谱曼迪”）旗下腹腔镜和气腹机产品颁发了基于欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation (EU) 2017/745，简称”MDR法规”）的公告机构证书。这意味着两款产品获准进入欧盟27国市场。
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欧谱曼迪副董事长唐前锋，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文等双方代表出席了颁证仪式。
唐前锋表示：”欧谱曼迪一直专注于高端医疗器械的研发与生产，依托多年来在高端医疗内窥镜领域的持续深耕和探索，我们的产品和服务已获得国内外市场的广泛认可和好评。此次顺利通过MDR法规审核，是对我们研发实力和产品质量的认可，将进一步提升欧谱曼迪产品的国际竞争力。”
耿文在交流中强调，欧盟MDR法规的实施对于国内医疗器械企业而言，从产品性能安全要求、上市前的临床评估、临床数据收集以及上市后的市场监督等方面都提出了更高的品质要求，这对企业的技术能力、质量管理体系都是重大的考验。她祝贺欧谱曼迪通过技术审查和现场审核，并表示：”我们期待与欧谱曼迪继续深化合作，协助其为全球医疗市场提供更多高质量的医疗器械产品，携手推动医疗器械行业的创新与发展，为人类的健康事业贡献力量。”
欧谱曼迪自2013年成立以来，始终专注于高端医疗器械的研发与生产，产品涵盖全功能内窥镜影像平台、荧光腹腔镜、白光腹腔镜、电子软镜、一次性镜、荧光显影剂以及能量器械耗材等多个领域。此次TÜV莱茵根据MDR法规要求对欧谱曼迪腹腔镜和气腹机产品进行了全面而细致的评估，结果表明，两款产品在性能、功能设计以及网络安全等方面均符合MDR法规的各项要求。
TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的标准解读和高效的审核流程，协助医疗器械产品快速合规地进军海外市场，提升中国制造的核心优势。
SOURCE 德国莱茵TUV大中华区
