苏州2025年4月19日 /美通社/ — 4月15日，由国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称”TÜV莱茵”）主办，德检（江苏）检测技术有限公司（简称”德检”）、药明康德医疗器械测试中心（简称” 药明康德”）协办的”2025质胜之道•骨科医疗器械法规准入与技术发展论坛”在苏州圆满举办。本次论坛聚焦骨科植入产品，回应当下热点，结合实战案例，深入探讨法规准入、技术验证以及产品研发先进理念，为企业把握合规上市与技术创新双轨发展的关键机遇提供助力。
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TÜV莱茵大中华区医疗器械服务北方区经理、资深专家及发证官张文祥在致辞中表示：”当前，企业正面临着国际贸易形势复杂多变以及MDR法规实施带来的双重挑战，为在激烈的市场竞争中保持竞争力并确保合规运营，需在资源投入上做出关键抉择。为此，我们举办此次论坛，基于与业内企业的深度对话，精心挑选了临床评估、WET与非WET划分、生物相容性、骨科产品再处理等热点议题，直击当下热点，破解企业难题。我们始终秉持”法规先行，技术为本”的理念，企业需以优质质量和前沿技术为支撑，推动可持续发展。”
作为医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件，欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，以下简称”MDR”）符合性认证对产品性能安全要求、上市前的临床评估、临床数据收集以及上市后的市场监督、警戒系统与监管等方面提出了更高要求。为此，张文祥针对骨科植入物MDR临床评估要求，深度剖析了常见疑难问题及实用操作指南。
TÜV莱茵全球医疗器械服务资深专家王剑斌博士则聚焦MDR下骨科产品的清洗消毒灭菌（ISO 17664）要求，介绍了骨科植入物的无菌和非无菌两种提供方式，以及MDR对器械再处理的要求，详细解读了EN ISO 17664的条款内容。
TÜV莱茵大中华区医疗器械服务临床医学专家贾冉博士围绕骨科植入物产品WET和非WET产品，向与会者介绍了这两类产品的定义及划分原则，以及MDR法规下两类产品的不同认证路径要求和认证申请的关键策略。
TÜV莱茵大中华区医疗器械服务审核员及骨科产品评审专家王立宁则聚焦骨科植入类产品生物相容性的审查要点，分析了MDR下对骨科植入类产品生物相容性评审要求，解析了骨科植入物制造商在生物相容性方面经常碰到的问题，并针对MDR新规下生物相容性评估提供了对策和建议。
此外，德检技术负责人王素芳博士，药明康德生物相容性实验室技术管理组组长宗林博士，武汉迈瑞科技有限公司研发部门经理石杜芳博士，分别就”国内海外注册双轮驱动，骨科产品力学测试进阶之路” “骨科产品生物相容性测试”和”MPI产品开发生命周期管理”话题进行分享，为与会者提供了宝贵的行业见解和实践经验。
TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的法规解读和高效的审核流程，为中国医疗器械企业出海提供指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，提升中国制造的市场优势。
SOURCE 德国莱茵TUV大中华区
