上海2024年10月24日 /美通社/ — 10月24日，三生制药与上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称：海和药物）在上海举行合作签约仪式。三生制药子公司沈阳三生制药有限责任公司（以下简称：沈阳三生）获得海和药物子公司诺迈西（上海）医药科技有限公司（以下简称：诺迈西医药）旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。
根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付首付款、研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的III期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。
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紫杉醇是一种生物碱类化合物，具有显著的抗癌活性，能够通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂和阻止其生长来发挥作用。临床上，紫杉醇被广泛用于胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。紫杉醇口服溶液由韩国大化制药基于脂质自乳化药物递送技术开发而成，已获得韩国食品与药品监督局（MFDS）上市批准，用于晚期或转移性或局部复发性胃癌二线治疗，是全球第一款获批的口服剂型紫杉醇药物。海和药物自韩国大化制药获得了紫杉醇口服溶液在中国及泰国的研发、生产及销售权利。
今年9月25日，海和药物和韩国大化制药共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液2024年9月19日获得中国国家药监局批准上市，适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
一项在国内进行的开放、随机平行对照、非劣效设计、多中心Ⅲ期研究（CTR20190050）显示，紫杉醇口服溶液在经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌患者中，疗效优于紫杉醇注射液，中位总生存时间延长了2.59个月（HR：0.770, p=0.006），且整体安全耐受。
现阶段，该药作为一线化疗（既往未接受系统化疗）治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌适应症的国际多中心III期临床研究也在顺利进行中。
此前，国内紫杉醇的上市剂型均为注射剂，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应；口服剂型的紫杉醇药物给患者带来口服便捷的同时，提高了临床疗效，降低脱发、外周神经病变、疲乏和过敏反应等不良反应的发生率，显著提高患者的生活质量。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：”紫杉醇在肿瘤治疗中有广泛的应用场景，口服溶液剂型是该经典药物的又一次重大突破性创新，在提高相关疾病患者生存率的同时，为患者提供了更便利的给药方式，大大降低了化疗给患者造成的痛苦。海和药物在引入该药的基础上进行了进一步的开发，不断扩大口服剂型的使用范围，已成功获批胃癌二线治疗适应症。我们很高兴能和海和药物合作，一起让更多患者用上这一新药、好药，共同增益患者的福祉，让这款新药为患者带去更大的价值。”
海和药物首席执行官董瑞平博士表示：”很高兴与三生制药达成战略合作。海和药物一直聚焦抗肿瘤治疗领域，致力于给患者带来更好的药物。紫杉醇类药物在实体瘤治疗中应用广泛，但一直没有在剂型上得到突破。紫杉醇口服溶液作为中国首个上市的口服剂型紫杉醇类药物，将显著延长胃癌患者生存时间，让患者更方便更安全地使用。三生制药作为中国领先的生物技术公司，具有高效的推广团队和强大的商业化能力，与紫杉醇口服溶液巨大的临床价值深度契合，将惠及广大的肿瘤患者。同时，我们也期待双方充分发挥各自的优势，继续推进药物在研究、临床开发等方面的潜在合作，为患者带来创新的治疗选择。”
SOURCE 三生制药
