上海2025年8月25日 /美通社/ — 近日，德达医院成功通过国家器械临床试验机构备案（械临机构备：202500070），涵盖外科 – 心脏大血管外科专业、内科 – 心血管内科专业和医学影像科 – 介入放射学专业，正式取得GCP临床试验器械的资质。这一重要成果，是继医院成为国内首家外商独资心血管专科医院后的又一重大突破，标志着医院在医疗创新领域迈出了坚实而关键的一步。
创新驱动：项目落地，合作可期
获得GCP临床试验器械资质后，上海德达心血管医院具备了开展创新医疗器械临床试验的能力，这将有助于推动我国医疗器械产业的创新发展。
目前，江苏百优达生命科技有限公司与上海德达心血管医院的合作项目已确定落地。该项目聚焦于评价术中支架系统治疗Stanford A型及Stanford B型主动脉夹层的安全性和有效性，采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验设计。主动脉夹层是一种极为凶险的心血管疾病，发病急、致死率高，该项目的开展目的在于为患者寻求新的治疗希望，以期提升治疗效果、降低死亡率，进而推动我国心血管医疗器械领域的技术创新。
此次承接百优达项目，是上海德达心血管医院在医疗器械临床试验领域的重要布局。基于此次合作，医院正积极与各方就后续在医疗器械领域展开深度合作进行商讨。未来，医院有望与更多创新型企业携手，在心血管领域的高端医疗器械研发、前沿技术应用等方面开展全方位合作，共同攻克技术难题，为行业发展注入新动力。
展望未来：砥砺前行，再谱新篇
上海德达心血管医院首席运营官张啸东表示，获得GCP临床试验器械资质是医院发展历程中的一个重要里程碑，也是医院承担社会责任、推动医疗创新的具体体现。
未来，医院将继续秉承”以患者为中心”的核心理念，充分发挥外商独资医疗机构的优势，加强与国内外科研机构和企业的合作，不断提升医院的科研水平和创新能力。医院将进一步完善临床试验管理体系，加强人才队伍建设，提高临床试验的质量和效率。同时，医院还将积极参与国家和地方的医疗器械创新发展战略，为推动我国医疗器械产业的高质量发展贡献自己的力量。不忘初心，期待在上海德达心血管医院的不懈努力下，未来在医疗创新领域取得更加辉煌的成就，为更多患者带来健康和希望。
SOURCE 上海德达心血管医院
