广州2025年2月28日 /美通社/ — 2月28日，中国营养保健食品协会正式发布行业首个真实世界研究标准 ——《保健食品真实世界研究指南》。这一标准由中山大学公共卫生学院、中国标准化研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会以及汤臣倍健主要牵头起草，历时3年制定而成。它参考了药品领域的真实世界研究体系，旨在为保健食品上市后的功能与安全性评价提供科学方法和技术指导，填补了行业在该领域的空白，开启了科学营养的循证新纪元。
在药品领域，”随机对照试验”通常在实验室或严格控制变量的理想环境下进行，被视为评价药品安全性和有效性的”金标准”。然而，这种研究方法难以完全反映产品在真实环境中的表现。相比之下，”真实世界研究”通过在真实环境中观察和分析数据，能够更广泛地覆盖人群，更真实地反映产品的实际效果和潜在风险。近年来，这一研究方法已成为全球药品和医疗器械领域的重要探索方向。
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尽管真实世界研究在营养保健食品行业的应用逐渐受到关注，但目前仍处于起步阶段，亟需建立科学规范的研究体系。为此，《保健食品真实世界研究指南》起草组融合了循证医学、信息科学、数理统计等多学科知识，深入探讨了开展真实世界研究的技术规范要求。除牵头单位外，北京大学循证医学中心、四川大学华西第二医院、海南医科大学公共卫生学院等多家行业权威机构也参与了标准的起草工作。
针对行业在开展真实世界研究时存在的数据来源分散、质量不高、收集标准不统一等问题，起草组通过搭建多样化数据采集平台，挖掘新方法进行数据治理，处理混杂因素，对研究实施、数据管理、统计分析等关键要点逐一规范，经过反复论证，制定了真实世界研究的数据管理和质量控制细则。该标准经过调研、讨论、公示等严格流程，并在审核会议上获得全票通过。
中国营养保健食品协会相关负责人表示，真实世界研究从药品器械领域拓展到保健食品行业，将迎来更广阔的应用前景。这一标准不仅是保健食品行业完善高质量循证体系的重要里程碑，也是回应监管与市场需求、推动产业升级的必然选择。通过标准的应用和跟踪评价，能够为行业搭建权威的高质量科学证据收集平台，完善科学证据体系，为企业开发功效卓越、安全可靠、科学根基坚实的产品提供指引。这将有助于消费者选购合适的产品，同时对赋能监管决策、驱动企业创新、促进行业高质量发展具有深远意义。
作为标准的牵头单位之一，汤臣倍健始终坚持科学营养战略，率先在膳食营养补充剂行业内开展产品真实世界研究，并积极推进标准化建设，以提升产品循证质量和增强消费者信任。汤臣倍健健力多已在骨关节健康领域率先开展了万人级大规模真实世界研究，为标准在行业的推广提供了实证案例。未来，汤臣倍健期待携手更多企业和科研机构，推动真实世界研究标准的落地应用，为行业发展注入新动能，助力行业迈向高质量发展的新阶段。
SOURCE 汤臣倍健
