杭州2026年3月6日 /美通社/ — 2026年3月6日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称”先为达生物”），一家专注于发现和开发代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，今日宣布：全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。
先维盈®是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1RA减重药物，偏向性机制助力实现高效减重，其中国人群48周平均体重降幅达15.4%（安慰剂校正后为15.1%），92.8%的患者达到具有临床意义的体重下降，这标志我国健康减重领域迎来突破性进展，也为科学、长效、健康的减重提供了精准新路径。
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偏向性机制，减重高效更健康
基于全球首创的cAMP偏向型GLP-1受体激动机制，先维盈®可高选择性激活cAMP信号通路、最大程度减少β-arrestin募集，与传统非偏向型GLP-1RA形成明显差异。这一机制直接带来两大核心优势：一是减重效果强效持久，全程无明显平台期；二是在降低体重的同时，同步改善代谢、减少慢病风险，精准契合健康减重的核心需求。
作为全球首个基于该机制获批减重适应症的药物，先维盈®减重Ⅲ期临床试验结果于2025年6月在《柳叶刀•糖尿病与内分泌学》正式发表，并获《自然》杂志专题报道，其临床研究结果也先后以口头报告形式登上美国糖尿病学会年会（ADA）和欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会，充分彰显了其在健康减重领域的创新价值。
48周减重15.1%，持续无平台期，全面代谢获益
埃诺格鲁肽注射液减重适应症的获批主要基于其在中国超重或肥胖成人中开展的一项Ⅲ期临床试验（SLIMMER）。
基于疗法策略，第40周时，埃诺格鲁肽呈现出剂量依赖性体重降低，最高剂量（2.4mg）至第48周时，体重降幅提升至15.4%（安慰剂校正后为15.1%），92.8%的受试者实现≥5%的临床意义体重下降。79.6%和63.5%的受试者分别达到了≥10%和≥15%的体重下降，该数值超过了其他非偏向型GLP-1受体激动剂在类似人群中的结果。接受埃诺格鲁肽治疗的患者在48周治疗结束时，体重仍在持续下降，未达到平台期，这表明延长埃诺格鲁肽治疗时间可能实现更大的体重降幅。除显著体重降低外，埃诺格鲁肽组可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标（包括腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高达54.3µmol/L，高尿酸血症发生率较安慰剂组更低。埃诺格鲁肽可显著降低肝脏脂肪含量，在基线肝脏脂肪含量≥8%的受试者中，埃诺格鲁肽2.4 mg组第40周时肝脏脂肪含量较基线的平均百分比变化达到-53.1%。所有剂量治疗组的肝酶水平均较安慰剂组显著降低。
SLIMMER研究的主要研究者纪立农教授表示：”作为全球首个获批的偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽在SLIMMER研究中观察到的减重疗效是迄今为止在我国开展的GLP-1受体激动剂减重研究中体重改善最显著的。经过48周治疗，埃诺格鲁肽组实现了15.4%的体重减轻，92.8%的患者达到具有临床意义的体重降低。考虑到埃诺格鲁肽的显著疗效，它上市后将为我国有减重需求的个体提供更强效的治疗选择。”
先为达生物创始人、CEO潘海博士表示：”先维盈®减重适应症的获批，是先为达生物在代谢疾病领域的重要里程碑，更是中国自主研发创新药在全球GLP-1领域的突破。作为全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，埃诺格鲁肽现已完成减重与2型糖尿病双适应症的战略布局，核心聚焦健康减重，以高效减重、无明显平台期、兼顾代谢改善的差异化优势，直击传统减重方案长期未被满足的临床痛点，为中国乃至全球超重/肥胖人群，提供更科学、更安全、更可持续的健康管理新选择。”
关于超重/肥胖症
我国超重和肥胖人群的患病率呈持续上升趋势。作为慢性疾病中的独立病种及多种慢性疾病的重要致病因素，肥胖症已成为我国重大公共卫生问题，是我国第六大致死/致残主要危险因素。超重/肥胖症是一个多方面的健康挑战，对多个器官系统产生深远影响。肥胖相关疾病涵盖范围广泛，包括心血管疾病、2 型糖尿病、MASH、OSA、血脂异常、高血压、骨关节炎、慢性肾病、肌肉骨骼疾病、某些癌症以及众多其他并发症。目前生活方式干预是超重/肥胖症的基础且重要手段，但当生活方式干预无法达到减重目标时，可联合应用减重药物进行治疗。
关于埃诺格鲁肽
埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托卓越的药物设计，其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。目前，埃诺格鲁肽注射液已获批成人超重/肥胖患者体重管理及成人2型糖尿病患者血糖控制双适应症，其Ⅰ期到Ⅲ期临床试验均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，研究结果均已发表于代谢领域顶级期刊，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的巨大潜力。
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关于先为达
先为达生物是一家商业化阶段的生物医药公司，致力于满足体重管理领域的迫切医疗需求。公司建立了以核心资产（埃诺格鲁肽注射液等）为基石的强大产品管线，先为达生物拥有偏向型激动剂发现平台、口服肽给药平台、半衰期延长平台，并基于这三大核心技术平台确立了一系列候选药物，构建了覆盖GLP-1及其协同机制的全面的产品管线，为代谢性疾病患者提供注射和口服等可持续且高质量的治疗方案。
欲了解更多信息，请访问先为达生物官方网站：www.sciwind.com.cn
SOURCE 杭州先为达生物科技股份有限公司
