上海2026年8月13日 /美通社/ — 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称”爱科百发”）今日宣布，公司自主研发的首款抗流感长效药物-Fc偶联物新药（AFC, Antiviral Drug-Fc Conjugate）AK0406注射液，用于流感预防适应症的临床试验申请（IND）已于近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，成为中国首个进入临床阶段的流感AFC药物。
AK0406是爱科百发自主研发的创新型长效抗病毒药物，通过将高活性抗病毒小分子与抗体Fc片段进行精准偶联，实现流感暴露前或暴露后的长效预防与潜在治疗应用，满足流感季高发场景下的临床预防需求。临床前研究显示，该药物具有广谱、高活性和长效的抗病毒特性，在结构设计、抗病毒活性、药代动力学及生产等方面实现全面优化。
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在国际化临床开发方面，AK0406于今年2月获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展I期临床试验，目前已在澳大利亚成功完成全部队列健康成人受试者的入组给药，进入后续随访阶段。
流感是全球重大的公共卫生挑战之一。当前以季节性疫苗为主的预防体系存在显著局限性, 无法有效应对抗原漂移，毒株匹配依赖年度预测且结果不确定，同时在高龄及免疫缺陷人群中保护效力大幅下降等问题，临床需求远未得到满足。
爱科百发将积极与CDE保持密切沟通，加速推动AK0406在中国的临床试验，同时继续推进澳大利亚I期临床试验的后续工作，加速该产品海内外同步布局、双线递进的全球临床开发进程，力争早日为全球的流感防治提供更安全、有效、便捷的创新解决方案。
关于爱科百发
爱科百发是一家处于商业化阶段的创新型生物医药企业，专注于呼吸系统及儿童疾病领域的重大未满足临床需求。公司成立于2014年，围绕具有创新作用机制的药物研发，构建了多项核心技术平台及全球专利布局，通过自主研发与战略合作相结合的模式，打造了差异化的产品管线。
公司核心产品包括：齐瑞索韦（爱司韦®）: 全球首个完成III期临床试验并取得积极结果的RSV直接抗病毒药物，并被纳入国家突破性治疗品种；AK3280 : 具有”同类最佳（Best-in-Class）”潜力的抗纤维化创新药，已在中国完成II期临床试验，III期注册性临床试验正在进行中；复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达®）: 已在中国获批用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），目前处于商业化阶段。此外，公司还有多个具有”同类首创（First-in-Class）”或”同类最佳”潜力的创新药项目处于临床或临床前开发阶段。
爱科百发与罗氏/基因泰克等多个跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所、国内外生物技术公司，及CRO建立了战略合作关系。
如需了解更多信息，请访问公司官网：www.arkbiosciences.com
投资者垂询：[email protected]
SOURCE 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
