上海2024年11月28日 /美通社/ — 11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录调整结果。本次调整，共有91个药品新增进入国家医保药品目录。其中，迪哲医药旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）被纳入新版国家医保目录。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，非常高兴看到公司自主研发的两款源头创新药成功纳入国家医保目录，让更多国内患者用上全球领先的国产新药。
“得益于国家近年来对真正具有创新性和临床价值的创新药的大力支持，在此次医保谈判中，我们的两款产品均获得了充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价。在医保赋能医药行业高质量发展的推进下，迪哲将持续聚焦全球尚未满足的临床需求，以中国源创惠及中国乃至世界更多患者。”
源头创新价值凸显，商业化拐点将至
近年来的创新药谈判中，国家医保局不断完善以研发成本和临床价值为基础和导向的创新药医保谈判价格形成机制。2023年，药品国家谈判在药物评审中新引入了药品分类方法，基于临床价值采取了价格分类管理。今年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，支持范围覆盖研发、审评、应用、支付、融资等多方面。此次迪哲医药两款突破性创新产品进入医保目录，充分体现国谈对”真创新”的认可和支持。
作为迪哲医药进展最快的两款核心产品，舒沃替尼与戈利昔替尼分别于2023年8月和2024年6月在国内通过优先审评获批上市。公开资料显示，EGFR 20号外显子突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）为罕见难治靶点，存在近20年的临床治疗空白，舒沃替尼上市后成为该领域全球唯一获批的口服靶向药物，如今也是国内用于EGFR exon20ins NSCLC的唯一医保报销药物；而戈利昔替尼则是全球首创通过靶向JAK/STAT通路来治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的全新机制药物，打破了PTCL领域”全球十年无创新药”的困局。
今年前三季度，两款产品为迪哲医药贡献3.38亿人民币营收，同比增长744%，这一数字完全依赖于自费市场。此次被纳入新版医保目录，也将进一步推动两款药物实现快速放量，商业化回报有望在2025年迎来拐点。
有研究机构预测，舒沃替尼和戈利昔替尼国内的合计销售峰值有望超过40亿元。
研发进展利好，全球创新加速兑现
今年6月获批上市、11月便被纳入新版国家医保目录的戈利昔替尼，是一种高选择性JAK1抑制剂，可通过阻断Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白（JAK/STAT）通路抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。目前其在国内获批用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
戈利昔替尼国际关键性注册临床研究JACKPOT8B，已达到主要研究终点。截至2024年2月份的随访显示，接受戈利昔替尼治疗的患者中位缓解时间（mDOR）20.7个月，中位总生存（mOS）达到24.3个月，成为迄今为止单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物。
JACKPOT8B发表在《柳叶刀∙肿瘤学》上研究结果显示，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的客观缓解率（ORR）、完全缓解均高于既往已获批靶向治疗方案近2倍，且全亚型获益能力突出，填补了现有药物在多个亚型治疗上的空白，有望颠覆全球r/r PTCL治疗格局。
此外，一项名为JACKPOT26的II期临床试验，进一步探索了戈利昔替尼在PTCL领域的治疗潜力。研究结果显示，在外周T细胞淋巴瘤患者中，一线治疗后完全缓解（CR）的患者，使用戈利昔替尼单药维持，一年无病生存率（DFS率）76.7%；一线治疗后部分缓解（PR）的患者，使用戈利昔替尼单药维持，可使33.3%的PR患者获得完全缓解。
迪哲医药的首款商业化产品舒沃替尼也于今年11月8日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请，用于经治EGFR exon20ins NSCLC患者，成为国内首款向FDA递交上市申请的源创肺癌靶向治疗药物。同时，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者群体的全球Ⅲ期注册临床研究”悟空28″（WU-KONG28）也在16个国家和地区加速推进中。
综合已披露的临床研究数据，舒沃替尼针对EGFR exon20ins NSCLC突破既往治疗瓶颈，同类最佳（BIC）潜力凸显，是全球迄今为止全线治疗该适应症，唯一集齐中美”突破性疗法认定”的药物。
有研究机构预测，考虑到欧美市场的创新药支付能力，舒沃替尼在美国市场的销售峰值有望突破10亿美元，成为继泽布替尼后下一个中国源创”十亿美元分子”。
财务表现方面，今年前三季度迪哲医药实现销售收入持续高增长的同时，销售费用率及管理费用较去年同期分别下降244%及35%，标志迪哲医药已进入成熟发展阶段，商业化实现高效、平稳运行。叠加此次两款核心产品纳入新版医保目录，将显著提升公司销售收入，加速推进差异化在研管线产品临床及准入进度，实现自我造血正循环。
目前，迪哲医药共有6条源头创新管线在全球同步开发，已在实体瘤、血液肿瘤和免疫疾病领域形成了全球差异化竞争优势的接力布局。伴随着出海进程的有序推进，迪哲医药的全球创新价值也将加速兑现。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
SOURCE 迪哲医药
