杭州2024年9月4日 /美通社/ — 2024年8月30日，中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台——杭州启明医疗器械股份有限公司（”启明医疗”，02500.HK）宣布，其自主研发的新一代主动脉瓣膜置换（TAVR）球扩干瓣系统Venus-Vitae, SMART-ALIGN国际多中心关键性临床首两例患者在香港威尔斯亲王医院（Prince of Wales Hospital）成功完成植入。此次临床入组的成功植入，是公司在新一代干瓣前沿领域迈出的坚实一步，标志着公司经导管心脏瓣膜疾病解决方案的进一步强化升级，国际化驶向新程。
此次临床试验由该中心So Chak Yu Kent教授团队，协同美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授及超声科、麻醉科、影像科等多学科团队共同完成。首两例患者成功植入后，Venus-Vitae SMART-ALIGN关键性临床将陆续在包含欧洲、北美、中国等全球约20家医疗中心启动，并纳入150例受试者，其研究数据将同时支持欧洲、加拿大、中国等多国的注册申请。
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Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心临床研究，全称为Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System（SMART-ALIGN），是针对重度主动脉瓣狭窄患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。主要用于评估Venus-Vitae经导管主动脉瓣置换系统用于治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性。
Scott Lim教授在术后表示：”不久之前，我与Michael Hainstock教授在弗吉尼亚大学医学中心完成了VenusP-Valve PROTEUS美国关键性临床试验首例患者植入；时隔两个月，非常荣幸在威尔士亲王医院参与了Venus-Vitae SMART-ALIGN国际多中心关键性临床首两例患者的植入。VenusP-Valve与Venus-Vitae的首例患者成功植入是这两项研究的里程碑式进程。实际上，在此之前VenusP-Valve与Venus-Vitae已顺利完成多次临床应用，效果优异。值得一提的是，Venus-Vitae的瓣架高度是迄今为止经导管主动脉瓣膜产品中最短的，有望在治疗主动脉瓣狭窄疾病的同时预留冠脉通路。此外，其干瓣设计便于瓣膜储藏运输，缩短术前准备时间。期待其SMART-ALIGN国际多中心临床入组的快速进展。”
So Chak Yu Kent教授在术后表示：”非常荣幸能够和Dr Scott Lim在威尔斯亲王医院一同完成Venus-Vitae这款创新干瓣的首两例确证性临床患者植入。Vitae性能卓越，操作简便，其主动防瓣周漏技术和短瓣架设计，能够有效防止瓣周漏、降低阻挡冠脉的风险。期待SMART-ALIGN研究早日完成临床入组，造福广大患者。”
启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇表示：”Venus-Vitae是启明医疗新一代球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统，拥有全球专利保护。我们对该系统的国际多中心临床及全球策略充满信心，此次首两例患者成功植入，为后期欧洲、北美及中国的临床试验开展奠定了良好的基础。接下来，我们将继续推进Vitae的全球临床和注册，用前沿技术造福全球更多医患。”
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*Venus-Vitae尚未于中国上市。
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