中国南京、上海和美国普莱森顿2026年9月16日 /美通社/ — 驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司，今日宣布其基于自研平台InTelliCARTM开发的靶向CD20 in vivo CAR-T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可。作为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品，IASO208基于中国研究者发起的临床试验（IIT）数据，经与FDA沟通后直接开展Ib期临床研究，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）成人患者。
IASO208正在开展一项由研究者发起的单臂、开放标签、剂量探索性临床试验（IIT），旨在评价其在复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。该研究中，患者无需经受单采和清淋处理，仅接受IASO208单次静脉给药。目前已对11例患者完成给药，早期数据初步显示出良好的耐受性和积极的抗肿瘤活性，为后续开展更大规模、更系统的临床研究奠定了坚实基础。公司将持续推进相关临床开发，以更充分地评估其安全性与有效性。
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：”此次IASO208临床试验申请获得美国FDA默示许可，是驯鹿生物旗下自主研发in vivo CAR-T平台InTelliCARTM的重要里程碑，更标志着中国原研细胞治疗技术在in vivo CAR-T领域中的全球竞赛拉开序幕。依托自主研发的 InTelliCARTM平台，驯鹿生物已在血液瘤、自免疾病及实体瘤等领域布局多款in vivo CAR-T在研产品，目前多款产品已进入 IND-enabling 阶段。IASO208 凭借中国 IIT 早期数据获 FDA 许可，是监管机构对中国高质量 IIT 临床数据的认可，也为平台后续管线的国际开发奠定了基础。未来，我们将持续推进 InTelliCARTM 平台管线的临床开发，让中国原研细胞治疗药品更快惠及全球患者。”
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关于IASO208
IASO208注射液是一种无复制能力、自身失活型第三代慢病毒载体药物。采用COCV-G工程化病毒包膜，并携带第二代人源化CD20嵌合抗原受体（CAR）转基因序列。IASO208通过其工程化包膜选择性结合并转导体内T细胞，从而在体内直接生成靶向CD20的CAR-T细胞。
关于非霍奇金淋巴瘤（NHL）
非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin Lymphoma，NHL）是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，据GLOBOCAN估计，2024年全球新发NHL病例约56.3万例，5年患病人数约172.1万例；美国2024年新发NHL病例约7.4万例，5年患病人数约25.6万例1。B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）约占NHL的85%，是NHL中占比最大的疾病类型2。
1. GLOBOCAN 2024.
2. Types of B-cell Lymphoma. American Cancer Society, Last accessed September 7, 2026.
关于驯鹿生物
驯鹿生物成立于2017年，是中国率先在先进治疗药品（ATMP）领域将突破性创新成果推向全球市场，并已处于商业化阶段的生物制药公司。我们专注于针对血液恶性肿瘤与自身免疫性疾病的细胞疗法和生物制剂，拥有覆盖从药物发现、开发、生产到商业化的全流程平台。
公司已建立起强大且高度协同的研发管线，涵盖10款已上市及在研产品，其中包括核心产品伊基奥仑赛注射液。这款CAR-T细胞治疗产品已在中国获批上市，用于治疗至少经过三线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。同时，我们也在开发将该产品用于更早期的r/r MM治疗阶段，以及包括重症肌无力（MG）、多发性硬化症（MS）和系统性红斑狼疮（SLE）/狼疮性肾炎（LN）在内的自身免疫性疾病。此外，我们还有另外9款在研产品，包括3款自体CAR-T细胞疗法、5款体内（in vivo）CAR-T细胞疗法及1款抗体候选药物。
我们还与信达生物、Sana Therapeutics、Cabaletta Bio、Umoja Biopharma 等全球领先的生物技术及制药企业，以及顶尖学术机构和医院建立了战略合作，持续增强产品开发能力。
依托在ATMP领域经验丰富的管理团队、卓越的执行能力、高度协同的创新研发管线以及先进的制造与CMC能力，驯鹿生物持续致力于将变革性细胞疗法带给全球更多患者。
SOURCE 驯鹿生物
