— HMPL-A830的独家许可协议，一款全球首创的KRAS-EGFR 抗体靶向偶联药物（ATTC），预计2026年下半年启动临床试验 —
— 和黄医药将于今天中国香港时间下午4时30分举行中文（普通话）网络直播，并于美国东部夏令时间上午7时30分 / 英国夏令时间下午12时30分 / 中国香港时间晚上7时30分举行英文网络直播 —
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2026年9月3日 /美通社/ — 和黄医药（中国）有限公司（简称”和黄医药“或”HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布其附属公司和记黄埔医药（上海）有限公司（HUTCHMED Limited）与GSK plc（简称”葛兰素史克”）的附属公司达成一项独家开发及许可协议，授予该葛兰素史克附属公司除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。这一全球首创（first-in-class）的抗体靶向偶联药物（”ATTC”）候选药物，由高选择性、高活性的KRAS（Kirsten大鼠肉瘤）小分子抑制剂作为有效载荷，与抗表皮生长因子受体（”EGFR”）抗体偶联而成。ATTC通过抗体引导，使强效的细胞杀伤有效载荷能够选择性聚焦于肿瘤组织并发挥活性。
结直肠癌、肺癌和胰腺癌是KRAS基因改变发生率最高的癌症类型，这些患者往往缺乏安全且持久的KRAS疗法。HMPL-A830旨在满足这一需求，通过将KRAS抑制剂直接递送至伴有EGFR表达的肿瘤，同时阻断EGFR和KRAS信号通路，从而提高疗效、持久性和耐受性。
根据协议条款，和记黄埔医药（上海）有限公司将负责HMPL-A830的全球I期开发项目，项目预计将于2026年下半年启动（clinicaltrials.gov注册号：NCT07718581）。葛兰素史克的附属公司将负责除中国内地、香港、澳门和台湾以外地区的所有后续的临床开发和商业化活动。
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：”我们很高兴能与全球领先的生物制药企业葛兰素史克携手合作，双方秉持相同的理念，致力于开发创新癌症药物以解决全球未被满足的重要医疗需求。我们的ATTC将抗体与我们专利的小分子抑制剂有效载荷相结合，从而实现双重作用机制。HMPL-A830是我们创新有效载荷平台下的第三款候选药物，也是继首两款候选药物进入临床开发后，我们平台旗下首个授权予全球合作伙伴的候选药物。此次的合作是我们在最大程度释放该药物的临床潜能方面迈出的重要一步，并将开启一个肿瘤精准治疗全新篇章。”
葛兰素史克高级副总裁、全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah博士表示：”这项合作体现了葛兰素史克在肿瘤领域日益提升的领导地位，以及我们致力于推进最前沿创新疗法，造福癌症患者的坚定承诺。HMPL-A830的KRAS-EGFR双重靶向机制，有望显著改善目前的标准治疗方案。我们期待与和黄医药合作，共同推进这一创新药物的开发。”
许可条款
根据协议，和记黄埔医药（上海）有限公司将收到1.1亿美元的首付款，并可能获得总额可高达11.85亿美元的额外的研发、监管和商业里程碑付款。葛兰素史克的附属公司GlaxoSmithKline Intellectual Property (No. 4) Limited亦将基于年度净销售额支付分层的特许权使用费。和记黄埔医药（上海）有限公司将保留在中国内地、香港、澳门和台湾地区的全部研发和商业化权利。此外，该葛兰素史克的附属公司对一款更早期阶段的ATTC候选药物拥有优先谈判权。首付款将在交易完成时支付，但需满足惯例成交条件，包括完成任何反垄断监管审查。
和黄医药将于今天2026年9月3日（星期四）中国香港时间下午4时30分举行中文（普通话）网络直播，并于美国东部夏令时间上午7时30分 / 英国夏令时间下午12时30分 / 中国香港时间晚上7时30分举行英文网络直播。投资者可于www.hutch-med.com/event登记后参与实时网络直播。
美银证券（BofA Securities）担任和黄医药的独家财务顾问。
关于和黄医药的ATTC
和黄医药的抗体靶向偶联药物（ATTC）代表着新一代的精准肿瘤治疗，将单克隆抗体和专利靶向小分子抑制剂有效载荷平台相结合，实现双重作用机制。不同于传统的基于细胞毒素的抗体偶联药物，ATTC结合了靶向疗法，在临床前模型中展现出具有协同作用的抗肿瘤活性，并实现持久缓解，在疗效和安全性方面均优于单独使用抗体或小分子抑制剂。
依托和黄医药在靶向治疗领域超过二十年的专业积淀，ATTC平台能够开发覆盖广泛肿瘤的候选药物。通过抗体引导的靶向递送以及具有肿瘤特异性的有效载荷释放技术，ATTC使药物更易直达肿瘤，并降低对非肿瘤组织的毒性。这有助于克服全身给药的小分子抑制剂在非肿瘤靶向毒性方面的限制，从而确保长期用药的安全性，并支持在更早的治疗线中与化疗和免疫疗法进行联合用药。
关于KRAS
大鼠肉瘤（”RAS”）突变是人类肿瘤学中最常见且明确的驱动因素之一，推动着多种实体瘤的进展和侵袭性病理特征。KRAS作为最主要的RAS亚型，存在于约44%的结直肠癌、34%的肺腺癌，以及高达89%的胰腺导管腺癌患者中。[1] KRAS调控关键的下游通路，包括RAS/MAPK和PI3K/AKT/mTOR通路，从而驱动细胞分化、增殖和存活。
尽管近年来出现的靶向疗法已证实KRAS是一个可行的治疗靶点，但临床上仍存在显著的未被满足的需求，尤其是对于携带非G12C突变的患者。大多数患者最终会因获得性耐药而出现疾病进展，这主要是由上游受体酪氨酸激酶的上调和继发性的KRAS改变所驱动。除了突变覆盖范围的局限外，全身性递送泛KRAS和泛RAS抑制剂还会造成靶向毒性，例如正常组织中因RAS通路抑制导致的皮肤毒性。这些都为给药方案、长期耐受性以及与细胞毒性化疗或免疫疗法为基石的标准治疗的联合用药带来了挑战。
关于EGFR
EGFR 是一种广泛表达的受体酪氨酸激酶，在包括结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌在内的多种实体瘤中，已被证实是肿瘤细胞增殖、存活和疾病进展的驱动因子。EGFR信号通路激活下游的RAS/MAPK和 PI3K/AKT/mTOR通路，使该受体处于KRAS的正上游。EGFR也已成为KRAS靶向治疗耐药的关键驱动因素，尤其是在结直肠癌中，适应性反馈和上游EGFR信号增强会重新激活MAPK通路，从而限制KRAS抑制的深度和持久性。这些发现共同为EGFR和KRAS的双重靶向治疗提供了强有力的理论依据，不仅适用于结直肠癌，也同样适用于胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌等其他适应症。
关于葛兰素史克
葛兰素史克（GSK）是一家以”汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病”为使命的全球生物医药公司。如需更多信息，请访问www.gsk.com。
关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首四个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》”安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括（但不限于）有关下述方面的声明：和黄医药未来计划及前景的陈述、对HMPL-A830和ATTC平台下其他候选药物的治疗潜力的期望、HMPL-A830和ATTC平台下其他候选药物在该适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的期望，以及ATTC平台所有其他候选药物的安全性、有效性、耐受性、可扩展性或联合用药可能性。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性其中包括有关代价金额与是否及时收到代价的假设、是否达成完成建议交易涉及的先决条件（包括各方能否按预期条款取得监管批准、是否根本能够取得监管批准或及时取得监管批准的能力）、各方完成建议交易的能力、是否一直拥有充分的临床前及临床数据以支持基于ATTC平台的研发候选药物在中国、美国和其他国家进行开发及取得批准、从监管机构获得临床试验批准的可能性、HMPL-A830和ATTC平台下其他候选药物的疗效和安全性特征、对研究时间和结果发布的预期、支持HMPL-A830和ATTC平台下其他候选药物在中国、美国或其他地区获批的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力、监管机构的行动或可影响ATTC候选药物临床试验的启动、时间和进展或注册路径、和黄医药或葛兰素史克为研发HMPL-A830和ATTC平台下其他候选药物的其他临床开发及商业化计划提供资金、实施并完成该等计划的能力以及该等事件的发生时间。此外，于本公告中使用时，”旨在”、”预期”、”认为”、”持续”、”估计”、”预计”、”有意”、”可能”、”按计划”、”预测”、”计划”、”潜在”、”有望”、”应该”、”拟”、”将”等词汇和短语与类似表述及其变体就与和黄医药有关而言均可能属于前瞻性陈述。前瞻性陈述并非过去事实，亦非对未来表现的保证。虽然和黄医药认为该等前瞻性陈述中反映的预期实属合理，惟和黄医药概不能保证该等预期将经证实属正确。敬请读者注意，由于存在各种风险和不确定性，包括（但不限于）有关上述疗法的安全性、有效性、供应、持续取得监管批准的假设，以及在某些情况下与使用其他药物产品作为联合疗法的风险有关的假设，实际结果、活动水平、安全性、表现或事件及情况可能与和黄医药的前瞻性陈述中明示或默示的结果、活动水平、安全性、表现或事件和情况存在实质性差异。前瞻性陈述并非过去事实，亦非对未来表现的保证。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，该等陈述仅在其作出当日有效，并且是以管理层于当日的假设和估计为依据。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新公告所含讯息的义务。
内幕消息
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医疗信息
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[1] Singhal A, Li BT & O’Reilly EM. Targeting KRAS in cancer. Nat Med 30, 969–983 (2024). DOI: 10.1038/s41591-024-02903-0
SOURCE 和黄医药(中国)有限公司
