上海2026年11月4日 /美通社/ — 近日，斐缦（长春）医药生物技术有限责任公司（以下简称 “斐缦生物”）宣布，由英国标准协会（BSI）评审，长春智能工厂成功取得 EN ISO13485:2016 欧盟医疗器械质量管理体系认证，并同步通过ISO13485复审，认证范围覆盖医用胶原蛋白植入物的设计、开发、制造和分销。这是对斐缦生物全链质控实力的再度证明，也为未来活性胶原产品迈入欧洲市场筑牢合规根基。
全链质控与产学研双轮驱动，锻造活性胶原硬实力
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EN ISO13485 是欧盟 MDR 法规下的协调标准，对医疗器械全生命周期风险管控、供应链管理、文档追溯提出更为严苛的要求。”这份认证，是对我们全链条质量管控能力的再次检验。”斐缦生物董事总经理陈欣伟表示。
从 SIM‑12 医用牛源头全生命周期溯源体系，到长春智能工厂自动化数字化生产，再到冷链储运体系，斐缦将欧盟标准要求嵌入产业链每一处节点。长春智能工厂持续深化智能制造升级，净月工厂二期项目稳步推进，构建起 “基础研究 — 实验室孵化 — 规模化智造” 完整产业闭环；业内首家医用牛产业基地正在进行ISO13485和ISO 22442体系验证，从生物原料源头落实风险管理，完成从原料到终端成品的可追溯链条搭建。
在生产质控之外，斐缦生物持续加码科研创新：携手复旦大学共建活性胶原蛋白创新材料校企联合实验室，攻坚胶原核心材料技术；发布可控自组装专利技术，推出新一代活性胶原产品矩阵；联合沙利文发布《2026 全球动物源胶原蛋白行业白皮书》；在临床端以循证医学为根基，持续参与多项胶原蛋白相关团体标准编制，不断完善胶原注射临床操作规范，把质量管理理念延伸到临床应用场景。
“认证不是一张证书，而是持续改进的长期准则。” 陈欣伟谈到，依托医师赛事、临床科研、专业培训体系、机构合作共建，斐缦持续把标准化质量理念传递给临床端，推动行业从品质合规，走向研发‑生产‑仓储‑临床应用的全链条合规。
解锁欧盟准入基础，向全球输出中国方案
EN ISO13485 作为欧盟协调标准，获得该认证是医疗器械对接欧洲 MDR 法规、布局欧盟市场的重要基础条件，也代表国际权威第三方机构对中国胶原智造能力的认可。继东南亚市场布局稳步推进之后，本次认证落地，标志斐缦生物全球化战略迈入新阶段。
过去一年，国产生物材料出海进程提速，全球市场对于安全可控、临床经过充分验证的胶原蛋白产品需求持续增长。依托完整自主产业链、全链溯源专利技术以及国内大量真实临床实践积累，斐缦生物将带着符合欧盟体系标准的活性胶原产品，参与全球生物材料市场竞争，传递中国胶原蛋白的产业经验。
“中国胶原想要走向世界，既要练好内部科研生产内功，也要对标全球最严格的法规体系。” 陈欣伟表示，EN ISO13485 认证是斐缦生物全球化征程上的重要里程碑。未来企业将持续以循证医学与全链质控为双引擎，坚持自主原研创新，不断打磨大国胶原品质，让源自中国的活性胶原蛋白技术与产品获得更多全球市场信任，打造属于中国生物材料的世界名片。
关于斐缦生物
斐缦生物成立于2003年，作为专注活性胶原蛋白研发的生物科技企业，在生物提取、药研提纯、研发创新、质量体系方面有着超过20年的丰富经验。公司依托以欧盟标准自建的医用级牛场、ISO13485质量体系认证的胶原智能工厂和超50项独家专利技术，构建起了从原料到终端的业内领先全链路研发和生产平台。秉承”以胶原之名，重构生命弹性”的使命，斐缦生物以循证医学为基石，打造以活性胶原技术为核心的”医美+医疗+健康”战略布局。在医疗美容、衰老干预、大健康等领域，斐缦生物通过生物合成医疗器械、保健品、功能食品和护肤品等，为医疗机构和消费者提供涵盖医美、医疗、皮肤科学和营养科学的整合解决方案，持续推动健康与美丽事业的发展。
SOURCE 斐缦生物
