以最高质量、供应韧性、完美执行和技术创新，助力新一代生物药加速发展
米兰2026年10月9日 /美通社/ — 人口老龄化、慢病、自身免疫性疾病和罕见病领域不断增长的治疗需求，正推动欧洲生物药市场持续发展。2025年，欧洲生物药市场规模约为1237.5亿美元，预计到2035年将保持8.1%的年均增速。市场扩大的同时，创新疗法日趋复杂，行业对开发效率、生产可靠性和区域供应韧性也提出了更高要求。
这一趋势也成为2026米兰世界制药原料展（CPHI Milan）的关注焦点。展会汇聚了超过6.2万名制药行业人士及2900家参展企业。展会期间，药明生物与全球行业伙伴广泛交流，分享如何通过完善质量体系、卓越生产能力、韧性全球网络和创新技术，推动复杂生物药从研发走向可靠供应。
随着生物药管线日趋复杂、供应韧性愈发重要，生物制药企业需要能够将质量、生产能力、全球布局、速度和创新有效结合的合作伙伴。药明生物依托一体化CRDMO平台及欧洲生产布局，为客户提供从研发到商业化生产的全流程支持。
卓越质量：为开发与商业化供应保驾护航
对生物药客户而言，质量与执行紧密关联。完善的质量体系必须以严谨的运营管理为支撑，才能确保工艺转移、确认与验证活动顺利完成，并在不同项目和基地实现稳定一致的生产。截至2026年6月，药明生物累计通过49次监管机构检查，其中23次FDA和EMA检查，厂房许可批准达166次，并通过全球客户超过2000次GMP质量审计，其中包括280余次欧盟质量受权人审计。
监管检查和客户审计所积累的成功记录，为可靠供应奠定了坚实基础；而持续稳定的日常交付，则不断验证着质量管理能力的成熟度与可靠性。药明生物的生物制药生产科技（MSAT）、质量、生产和项目团队密切协作，推进技术转移、PPQ及后续生产。全球统一的管理体系和技术标准，也有助于消除项目在开发与生产环节之间的衔接风险。
对客户而言，卓越质量和高效执行意味着更强的确定性，让项目能从一个潜力创新分子，顺利推进到稳定、合规且可靠的商业化供应。
全球生产网络：提升供应韧性与灵活性
供应链韧性已成为生物制药企业的重要考量。从供应商集中度、单一基地依赖，到区域化生产布局和备用生产路径，企业需要的不仅是更多产能，更需要不同基地之间保持质量体系和技术平台的一致性。
药明生物的全球生产网络覆盖爱尔兰、德国、美国、中国和新加坡。全球统一的质量管理体系、一体化技术平台和跨基地协同机制，将各地生产能力连接为有机整体。
“全球双厂”战略是药明生物全球网络的核心。通过全球各基地统一的质量标准、分析方法及技术转移体系，药明生物推动全球各基地之间实现高效协同。依托全球网络积累的成熟项目经验、一体化技术团队及统一项目管理机制，药明生物能够在不同基地之间实现工艺转移、产能放大和生产，同时保持产品质量一致性和工艺可比性，为客户提供更加灵活可靠的供应选择。客户可根据项目阶段、生产规模、目标市场及供应策略，规划最适合的生产路径。
深耕欧洲：持续拓展区域化生产与供应支点
欧洲基地是药明生物全球生产网络布局的重要组成部分。本地化生产能力让生产更贴近核心市场和监管要求，而全球平台则为客户带来统一的质量体系、领先的技术能力与更灵活可靠的供应选择。爱尔兰敦多克基地和德国伍珀塔尔基地优势互补，共同构成药明生物欧洲生产布局关键战略支点。
爱尔兰敦多克：成熟的商业化生产基地
敦多克基地是药明生物在欧洲的商业化生产枢纽，持有爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）颁发的GMP生产许可，并支持已获EMA批准的产品开展商业化生产，迄今已服务超过10家客户。基地拥有54000升生物药原液产能，涵盖补料分批培养和灌流工艺。2026年基地新增多个大规模生产项目，并已启动相关技术转移。
敦多克基地已在多个项目中成功实践药明生物的”全球双厂”战略，涵盖同工艺同规模转移、同工艺产能放大，以及产能放大与工艺升级相结合等多种模式，同时确保跨基地产品可比性和质量标准的一致性。在PPQ执行及EMA商业化产品供应方面积累的成功经验，也进一步验证了药明生物能够在全球网络内实现生产工艺的高效复制与稳定交付，为客户提供更具韧性的供应保障。
敦多克基地的运营实力也获得行业认可。2023年，基地荣获国际制药工程协会（ISPE）年度最佳设施奖；2026年，药明生物爱尔兰基地荣获”生命科学卓越大奖”，其MSAT团队获评”生命科学年度团队”。这些荣誉见证了敦多克基地在欧洲生命科学产业及药明生物全球生产网络中的持续发展。
德国伍珀塔尔：增强欧洲生产灵活性
德国伍珀塔尔基地与敦多克基地互为补充，基地采用灵活的生物药原液生产配置，可支持不同规模及开发阶段的项目，并配备技术转移、MSAT、质量控制及仓储物流等能力。目前，基地拥有12000升一次性生物反应器产能，并具备扩展至24000升的规划能力；同时配备已获得GMP认证的质量控制实验室及综合仓储能力。
伍珀塔尔基地位于欧洲重要的生命科学产业集聚区北莱茵－威斯特法伦州，可支持临床、后期开发及商业化项目。敦多克与伍珀塔尔两地各具优势，并通过全球统一的技术、质量和项目执行体系实现协同，为客户提供兼具区域响应能力和全球资源支持的生产解决方案。
高效执行：加速项目进程，确保稳健交付
可靠的生产能力必须与高效执行相结合，才能推动项目从开发、放大，直至商业化供应。真正的加速，是速度、质量与执行确定性的协同。药明生物将成熟的技术转移体系、平台化生产方法与一体化CMC能力相结合，在加快项目推进的同时有效降低风险。
截至2026年6月，药明生物支持1064个综合项目，其中包括221个双/多抗项目和328个ADC项目。复杂生物药项目占比超过一半。丰富的项目经验，为公司将前沿科学成果转化为可规模化生产工艺方面奠定了坚实基础。
药明生物一体化CRDMO平台已支持超过66个项目在六个月内完成从DNA到IND申报，并保持100%的IND申报成功率。凭借全球产能布局和成熟的平台能力，公司可在四周内启动客户项目。在全球生产网络中，药明生物从技术转移到工艺性能确认（PPQ）的流程最快仅需3.5个月，迄今保持100%的PPQ项目生产成功率。2026年已有34个PPQ项目排期，另有30个PPQ项目计划于2027年开展。
创新技术平台为高效执行提供重要支撑。药明生物第四代细胞株开发平台WuXia™ TrueSite采用定点整合技术，实现了可预测、稳定的蛋白表达。该平台已实现单抗8-12克/升的表达量、双抗7-10克/升的表达量；超过99%的克隆细胞株在传代60代后仍保持稳定的蛋白表达，并可支持在六个月内完成IND申报所需的CMC工作。
针对高剂量给药需求，药明生物高浓度生物制剂开发平台WuXiHigh™ 2.0整合制剂、给药装置及生产工艺开发，支持更便捷的皮下给药。该平台可实现最高240毫克/毫升的蛋白浓度，并使黏度最高降低90%；高通量制剂开发还可与灌装、药械组合产品及大体积给药方案相衔接。
这些能力表明，可持续的加速并非简单压缩时间，而是将成熟平台、开发专长、技术转移经验和生产执行能力有机结合，在保持过程受控和执行可靠的同时，推动复杂生物药项目稳步向前。
CRDMO一体化能力协同：推动复杂生物药走向可靠供应
生物药生产的发展方向日益清晰： 供应布局更趋区域化、更具韧性，分子复杂程度不断提升，客户更加重视从研发到商业化供应全过程的可靠执行。满足这些需求，不能仅靠产能扩张，更需要最高质量、全球网络、完美执行和技术创新的协同支撑。
凭借一体化CRDMO平台及欧洲生产布局，药明生物助力客户将科研成果转化为可靠的临床及商业化产品供应。爱尔兰敦多克基地具备成熟的商业化生产能力，德国伍珀塔尔基地为临床、后期开发和商业化项目提供更多选择；两大基地深度融入药明生物全球生产网络，为客户提供兼具全球资源、区域响应能力和供应灵活性的解决方案。
展望生物药生产的未来，产能只是基础。成功的关键在于选择具备质量保障、卓越执行、灵活全球网络和创新技术的合作伙伴，从而推动复杂生物药项目高效、稳健地向前发展。
关于药明生物
药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福全球病患*。
依托连结中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡的全球网络，药明生物汇聚逾14000名员工，包括在生物药研发及生产、技术创新和卓越运营等领域的行业专家与科学家。公司凭借领先的技术平台和精深的专业能力，为客户提供高效、成本优势、规模化的生物药解决方案，精准满足不同阶段的客户需求。此外，公司还将数字化能力与基础设施系统性嵌入生物药研发、实验室运营与生产制造的全价值链，把数据、计算与预测能力转化为更透明的客户合作体验、更快的研发进程、更智能的运营管理与更高效的生产交付。截至2026年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达1064个，其中包括78个临床III期项目，28个商业化生产项目，复杂分子项目合计占比超过公司总项目数50%。
药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。
更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com
*荣膺”2026年度生物药CDMO领军企业奖”（大型CDMO公司类别）(Life Science Connect / Outsourced Pharma)
*荣膺”2026最佳合同开发和生产企业奖”（ABEA）
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SOURCE 药明生物
