高瑞哲®单药治疗成人继发性HLH的最新研究进展获选大会口头报告，展现出持久深度缓解和可管理的安全性。 比瑞替尼单药及联合BCL2抑制剂在初治CLL/SLL患者中展现积极疗效，两项临床研究入选大会口头报告。
上海2026年11月5日 /美通社/ — 2026年11月5日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在第68届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，公布其血液肿瘤管线的最新临床研究成果，包含3项口头报告和5项壁报展示。三大核心产品——高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（戈利昔替尼）、LYN/BTK双靶点抑制剂比瑞替尼（birelentinib）以及新一代EZH1/2双靶点小分子抑制剂GW5282在淋巴瘤和血液免疫疾病的临床研究将集体亮相，其中高瑞哲®和比瑞替尼斩获口头报告，GW5282针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的临床研究数据也将首次展示，全面彰显公司血液肿瘤领域的纵深布局，加速核心管线临床潜力的多元释放。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：”迪哲已建立具备全球竞争力的血液肿瘤管线，此次多项研究成果登上血液学顶级学术舞台，充分体现公司的差异化产品正在T细胞淋巴瘤、B细胞淋巴瘤和自身免疫疾病等领域取得积极进展，相信这些研究将推动新一代靶向疗法惠及全球患者。”
高瑞哲®：深耕PTCL，探索多适应症治疗潜力
高瑞哲®是全球首个且目前唯一获批针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，该药在多个T细胞淋巴瘤亚型以及部分血液免疫疾病的探索研究中，已观察到令人鼓舞的初步疗效。
高瑞哲®单药治疗成人继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）的最新研究成果入选大会口头报告。该研究此前已在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布（摘要编号：PF700），本次大会将展示最新分析数据。研究进一步证实，高瑞哲®能够为成人继发性HLH患者带来持久深度缓解，安全性可管理，有望为不同治疗阶段的患者提供新的治疗选择。在PTCL领域，高瑞哲®联合CHOP的一线治疗方案展现出显著的抗肿瘤疗效和良好的安全性，进一步印证了高瑞哲®在PTCL初始治疗阶段的临床应用潜力。在复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（r/r CTCL）及蕈样肉芽肿（r/r MF）的两项真实世界回顾性研究中，高瑞哲®均展现出显著且持久的抗肿瘤活性和可管理的安全性，有望为患者带来长期生存获益。在高瑞哲®联合PD‑1阻断剂及含门冬酰胺酶的免疫化疗一线治疗晚期结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）的临床探索中，观察到初步的积极疗效和良好的耐受性。
比瑞替尼：攻坚CLL/SLL，单药及联合治疗价值凸显
比瑞替尼是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK 双靶点小分子抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路。在本次大会上，比瑞替尼单药以及与维奈托克的联合疗法在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）治疗领域的两项重要研究进展均入选口头报告。
比瑞替尼单药在初治和r/r CLL/SLL患者中均展现出显著的抗肿瘤活性、持久缓解获益以及良好的耐受性。目前，其针对r/r CLL/SLL的一项III期国际多中心随机对照临床研究正在进行中。比瑞替尼联合维奈托克用于初治患者的临床研究成果将首次亮相。研究表明，该比瑞替尼联合方案展现出积极的抗肿瘤活性，且疗效不受高危基因突变特征限制，耐受性良好。
GW5282：布局r/r NHL，填补未被满足的临床需求
GW5282是新一代EZH1/2双靶点小分子抑制剂，通过同步且等效抑制EZH1和EZH2，有效阻断EZH1代偿性激活导致的治疗逃逸。与现有EZH2单靶点抑制剂相比，GW5282的成药性显著提升，具有更好的口服生物利用度和更长的半衰期，每日给药剂量合理，且能显著降低骨髓毒性风险。
在本次大会上，GW5282治疗r/r NHL的最新临床研究成果将首度亮相。研究显示，GW5282在不同NHL亚型中均展现出良好的安全性和临床活性。
入选2026 ASH研究摘要相关信息如下：
摘要标题：
戈利昔替尼单药治疗成人噬血细胞性淋巴组织细胞增多症：一项前瞻性单臂试验（JACKPOT11）的中期疗效与安全性结果
Golidocitinib monotherapy for adult hemophagocytic lymphohistiocytosis: Interim efficacy and safety results from a prospective single-arm trial (JACKPOT11)
主要研究者：王昭教授（首都医科大学附属北京友谊医院）
摘要编号：515
口头报告时间：12/13/2026，10:30 AM-10:45 AM（美国中部时间）
摘要标题：
多中心II期研究（TAI-SHAN10）：比瑞替尼联合维奈托克治疗初治CLL/SLL患者
Multicenter phase II study (TAI-SHAN10): Combination of birelentinib and venetoclax in treatment-naïve CLL/SLL patients
主要研究者：牛挺教授（四川大学华西医院）
摘要编号：256
口头报告时间：12/12/2026，2:45 PM-3:00 PM（美国中部时间）
摘要标题：
比瑞替尼（DZD8586）单药治疗初治及复发/难治性CLL/SLL患者的II期研究（TAI-SHAN8）
Phase 2 study of birelentinib (DZD8586) monotherapy for treatment-Naïve and relapse/refractory patients with CLL/SLL (TAI-SHAN8)
主要研究者：李建勇教授（江苏省人民医院）
摘要编号：107
口头报告时间：12/12/2026，10:30 AM-10:45 AM（美国中部时间）
摘要标题：
戈利昔替尼联合CHOP一线治疗外周T细胞淋巴瘤的疗效与安全性：一项I/II期研究数据更新（JACKPOT52）
Updated safety and efficacy of golidocitinib plus CHOP as first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma in the phase I/II study (JACKPOT52)
主要研究者：牛挺教授（四川大学华西医院）
摘要编号：1855
壁报展示时间：12/12/2026，5:30 PM-7:30 PM（美国中部时间）
摘要标题：
戈利昔替尼单药治疗复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（R/R CTCL）的真实世界研究：一项多中心回顾性分析
Real-world study of golidocitinib monotherapy in relapsed/refractory cutaneous T-cell lymphoma (R/R CTCL): A multicenter retrospective analysis
主要研究者：黄慧强教授（中山大学附属肿瘤医院）
摘要编号：1844
壁报展示时间：12/12/2026，5:30 PM-7:30 PM（美国中部时间）
摘要标题：
戈利昔替尼治疗复发/难治性蕈样肉芽肿的真实世界疗效和安全性：在高危亚型和联合方案中展现积极活性
Real-World Efficacy and Safety of Golidocitinib in Relapsed/Refractory Mycosis Fungoides: Promising Activity in High-Risk Subtypes and Combination Regimens
主要研究者：邹立群教授（四川大学华西医院）
摘要编号：5361
壁报展示时间：12/14/2026，6:00 PM-8:00 PM（美国中部时间）
摘要标题：
戈利昔替尼联合PD-1阻断剂、吉西他滨和培门冬酶一线治疗晚期结外NK/T细胞淋巴瘤：一项前瞻性2期研究的初步结果
Frontline Golidocitinib Plus PD-1 Blockade, Gemcitabine, and Pegaspargase for Advanced Extranodal NK/T-Cell Lymphoma: Preliminary Results of a Prospective Phase 2 Study
主要研究者：邹立群教授（四川大学华西医院）
摘要编号：3601
壁报展示时间：12/13/2026，6:00 PM-8:00 PM（美国中部时间）
摘要标题：
高选择性EZH1/2双重抑制剂GW5282治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的一项I/II期研究（BEI-DOU1）
A phase I/II study of GW5282, a selective EZH1/2 dual inhibitor, in refractory or relapsed non-Hodgkin lymphomas (BEI-DOU1)
主要研究者：张会来教授（天津市肿瘤医院）
摘要编号：5415
壁报展示时间：12/14/2026，6:00 PM-8:00 PM（美国中部时间）
注：文中涉及市场地位、”首个且唯一”等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。
关于高瑞哲®（戈利昔替尼）
高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一获批用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治（r/r）PTCL成人患者。高瑞哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》I级推荐方案。
高瑞哲®针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8 Part B数据显示：截至2023年8月31日，高瑞哲®单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%。全亚型均获益良好，常见亚型 ORR 均超过40%。中位缓解持续时间（mDoR）达20.7个月，随访至2024年2月，中位总生存期（mOS）达24.3个月。
高瑞哲®用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）”快速通道认定”（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲®新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲®研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8 Part A）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。
关于比瑞替尼（Birelentinib）
比瑞替尼是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。2025年8月，比瑞替尼针对复发难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获美国食品药品监督管理局（FDA）”快速通道认定”（Fast Track Designation）。
尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药问题一直是临床一大难题。主要与两种机制相关：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。既往I期临床研究数据显示，比瑞替尼具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。
关于GW5282
GW5282是新一代EZH1/2双靶点小分子抑制剂，通过同步且等效抑制EZH1和EZH2，有效阻断EZH1代偿性激活导致的治疗逃逸。
EZH2是经临床验证的用于多种血液肿瘤及实体肿瘤的靶点。转化科学证据表明，由于EZH1的代偿性激活，单独抑制EZH2通常无法完全阻断该通路。此外，已获批的EZH2单靶点抑制剂血浆半衰期较短，需采用更高剂量的给药方案，导致服药负担相关消化道不良反应及剂量限制性骨髓毒性。
GW5282旨在解决这些关键局限性。与现有EZH2单靶点抑制剂相比，GW5282的成药性显著提升，具有更好的口服生物利用度和更长的半衰期，每日给药剂量合理，且能显著降低骨髓毒性风险。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192）是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立具备全球竞争力的产品管线。其中，高瑞哲®已在中国获批上市，舒沃哲®已在中、美两国获批上市，且全球开发与商业化权利已授予阿斯利康。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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