作为中国首个且目前唯一获批用于治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的皮下注射制剂，锐珂捷®将给药时间从传统静脉输注的数小时缩短至数分钟，并显著降低输注相关不良反应的发生风险[1-7]
肺癌治疗领域的持续创新，正不断丰富临床治疗选择，推动医患共同决策理念在个体化治疗路径规划中发挥着日益重要的作用
济南2026年9月16日 /美通社/ — 强生公司今日宣布，锐珂捷®——埃万妥单抗注射液（皮下注射）正式在中国上市，联合利珂®（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
锐珂捷®是中国首个且目前唯一获批用于治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的皮下注射制剂，联合利珂®在一线联合治疗中展现出显著的给药便捷性。该方案将给药时间从传统静脉输注的数小时缩短至数分钟，并显著降低输注相关不良反应风险，标志着肺癌精准治疗迈入全新阶段。[1-7]
锐珂捷®临床研究证据
当前，肺癌治疗理念已从过去单纯追求生存期的延长，逐步转向兼顾治疗疗效、患者全病程生活质量和治疗体验的综合性管理模式。在埃万妥单抗联合甲磺酸兰泽替尼片方案既有的临床价值基础上，锐珂捷®通过皮下给药方式，为患者提供了更便捷的给药选择，有助于进一步改善治疗体验。锐珂捷®的上市，是强生以科学创新为基础，践行对中国患者长期承诺的又一重要体现。
安全性方面，与静脉注射剂型相比，锐珂捷®的输注相关不良反应发生率显著降低（13% vs. 66%）[6]。在锐珂捷®联合利珂®并接受预防性抗凝治疗的患者中(n=164），观察到的静脉血栓栓塞症发生率为7%，与晚期NSCLC患者已报道的基线风险水平相近[6]。这一改善的安全性特征有助于患者持续接受有效治疗，为长期疾病管理提供更多保障。
《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南2026》已将锐珂捷®联合利珂®一线治疗EGFR突变晚期NSCLC纳入推荐方案[7]。该指南的更新进一步体现了该方案的临床价值，也为我国临床实践提供了有力的循证依据。
通过共同决策为患者赋能
随着新型治疗手段持续重塑肺癌诊疗格局，强生始终秉承”以患者为先”的理念，在加速提升创新药物可及性的同时，关注每一位患者的个体化需求。为此，强生启动了”肺癌医患共决策主题论坛”，汇聚临床专家、患者组织及社会多方力量，共同探讨将医患共决策理念系统融入肺癌全程管理的实践路径。论坛旨在增进患者对疾病及治疗选择的理解，推动临床专业判断与患者个体需求和偏好的充分沟通。
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示：”在强生，我们的目标不仅是推动药物创新，更是努力让创新转化为患者可感知的切实获益。随着肺癌治疗进入更加精准、个体化的时代，为患者提供充分的信息和支持，帮助他们更好地参与治疗决策，正变得日益重要。锐珂捷®在中国上市，为EGFR突变肺癌患者带来了新的治疗选择。未来，我们将继续携手医疗专业人士、患者组织及社会各界合作伙伴，提升创新治疗的可及性，推动以患者为中心的诊疗理念与医患共同决策实践，让更多中国患者从医学创新中获益。”
关于埃万妥单抗
埃万妥单抗是一款全人源EGFR-MET双特异性抗体，可同时靶向携带活化或耐药性EGFR突变以及MET突变或扩增的肿瘤细胞，并通过激活机体免疫系统发挥协同抗肿瘤作用[8][9][10][11]。埃万妥单抗皮下注射制剂含有重组人透明质酸酶（rHuPH20），使用Halozyme公司的ENHANZE®给药技术。
埃万妥单抗已在中国获批以下适应症，涵盖静脉注射制剂和皮下注射制剂[1]：
联合兰泽替尼适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带 EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
关于甲磺酸兰泽替尼片
2018年，杨森生物技术公司（Janssen Biotech, Inc.）与柳韩洋行（Yuhan Corporation）签署了甲磺酸兰泽替尼片的许可与合作协议。甲磺酸兰泽替尼片是一种可穿透脑屏障的第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时靶向 T790M 突变与激活 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR 的作用机制[12]。来自III期LASER301研究的甲磺酸兰泽替尼片疗效和安全性分析已于2023年发表在《Journal of Clinical Oncology》上。
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关于强生创新制药
作为首批进入中国的跨国制药企业之一，强生创新制药自1985年在华成立以来，始终致力于以科学领拓医药未来。科学为本，我们是忠于科学的创新者，积极探索突破性疗法，变革健康未来；使命为上，我们是健康中国的贡献者，以应对中国最为迫切的医药健康需求为己任，共筑健康中国；患者为先，我们是心系患者的同行者，不断创新治疗途径，帮助患者寻找治疗方法抵御疾病。作为强生在华制药子公司，我们聚焦于肿瘤学、免疫学、神经科学、心肺疾病、眼科等能够为人类健康带来巨大改变的疾病领域。
关于前瞻性陈述的警示
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的关于锐珂捷®的”前瞻性陈述”。请读者切勿过度依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明不准确，或者已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功与获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；竞争，包括技术进步、新产品以及竞争对手获得的专利；专利挑战；医疗保健产品及服务购买者的行为和消费模式变化；适用法律法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制的趋势。有关这些风险、不确定性及其他因素的进一步列表和描述，可参见强生公司最新的Form 10-K 年报中的”关于前瞻性陈述的警示性声明”和”项目 1A. 风险因素”章节，以及强生公司后续向美国证券交易委员会提交的 Form 10-Q 季度报告和其他文件。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com线上获取或向强生公司索取。强生公司不承担因新信息、未来事件或发展而更新任何前瞻性陈述的义务。
[1] 埃万妥单抗注射液（皮下注射）说明书 核准日期：2025年12月22日。
[2] George S, et al. Systematic literature review of intravenous versus subcutaneous administration of oncology therapies: A clinical, economic and patient perspective. Cancer Treatment Reviews. 2025 Sep; 139(102974):1-13.
[3] Bittner B, et al. Subcutaneous Administration of Biotherapeutics: An Overview of Current Challenges and Opportunities. BioDrugs. 2018 Oct;32(5):425-440.
[4] Aguiar-Ibáñez R, et al. Differences Between Intravenous and Subcutaneous Modes of Administration in Oncology from the Patient, Healthcare Provider, and Healthcare System Perspectives: A Systematic Review. Adv Ther. 2024 Dec;41(12):4396-4417.
[5] Epstein R S, et al. Cancer patients’ perspectives: A qualitative study of reasons for subcutaneous preference vs intravenous treatment. Abstract presented at: 2025 ASCO Annual Meeting; May 28, 2025; Chicago.
[6] Leighl NB et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor–Mutated Non–Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. ASCO Journal of Clinical Oncology. 2024;42(3):3593-3605.
[7] 2026版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南.
[8] Moores SL, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
[9] Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. Mabs. 2017;9(1):114-126.
[10] Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.
[11] European Medicines Agency. Amivantamab Summary of Product Characteristics. January 2025. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybrevant-epar-product-information_en.pdf. Accessed: April 2025.
[12] Cho, BC, et al. Lazertinib versus gefitinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023;41(26):4208-4217.
SOURCE 强生